Ο EMA σχεδιάζει παρόμοια μέτρα και για άλλα ενδοφλέβια διφωσφονικά και το denosumab που χρησιμοποιούνται για την οστεοπόρωση ή για την πρόληψη οστικών επιπλοκών του καρκίνου, καθώς αυτά επίσης συνδέονται με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου. Μέτρα για τα φάρμακα αυτά θα εξεταστούν κατά τις επερχόμενες περιοδικές αξιολογήσεις της ασφάλειάς τους, οι οποίες έχει προγραμματιστεί να πραγματοποιηθούν κατά τη διάρκεια του 2015/2016.
Η Επιτροπή του EMA για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε τις συστάσεις για το Aclasta, κατόπιν επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) (review by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Η άποψη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλη την ΕΕ.
Πληροφορίες για ασθενείς
Το Aclasta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της απώλειας του ιστού του οστού. Οι καταστάσεις αυτές περιλαμβάνουν λέπτυνση και εξασθένηση των οστών και μπορεί να κάνουν τα οστά να σπάνε πιο εύκολα. Μια παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aclasta. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Είναι επίσης σημαντικό να προσπαθήσουμε να αποτρέψουμε την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου, δεδομένου ότι μπορεί να είναι επώδυνη και δύσκολη στην αντιμετώπιση. Για να μειώσετε τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν ορισμένες προφυλάξεις που πρέπει να πάρετε.
• Πριν από τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή εάν:
- έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια, όπως η κακή υγεία των δοντιών, ουλίτιδα, ή μία προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού
-δεν παρακολουθείτε τακτικά την υγεία των δοντιών σας ή δεν είχατε οδοντιατρικό έλεγχο για ένα μεγάλο χρονικό διάστημα
-είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με τα δόντια)
-έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών των οστών)
-παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη)
- έχετε καρκίνο
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε οδοντιατρική εξέταση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Aclasta.
• Θα πρέπει να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο. Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές ταιριάζουν σωστά. Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Aclasta.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη-επούλωση των πληγών ή εκκρίσεις, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία οστεονέκρωσης της γνάθου.
Θα βρείτε τις πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακό σας. Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς. Παρακαλούμε διαβάστε τις πληροφορίες στην κάρτα προσεκτικά και συζητήστε κάθε θέμα ή απορία που μπορεί να έχετε με το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι ένας γνωστός κίνδυνος με τα φάρμακα της κατηγορίας των διφωσφονικών και το denosumab. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οστεοπόρωση, ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υψηλότερες δόσεις για καταστάσεις που σχετίζονται με καρκίνο. Επίσης, ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν χρησιμοποιούνται παρεντερικά σκευάσματα.
Κατά τη διάρκεια της περιοδικής ανασκόπησης του Aclasta, ο EMA συνέστησε ορισμένα μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου αυτού με αυτό το φάρμακο. Ο EMA σχεδιάζει παρόμοιες συστάσεις για άλλες παρεντερικές μορφές φαρμάκων της κατηγορίας των διφωσφονικών και το denosumab στις επόμενες περιοδικές ανασκοπήσεις τους κατά τη διάρκεια του 2015/2016.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω συστάσεις για το Aclasta:
• καθυστερήστε την έναρξη της θεραπείας ή ένα νέο κύκλο θεραπείας σε ασθενείς με ανοιχτές πληγές των μαλακών ιστών στο στόμα που δεν έχουν επουλωθεί και που μπορεί να απαιτήσουν οδοντιατρικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στην στοματική κοιλότητα.
• Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς έχουν υποστεί οδοντιατρικό έλεγχο και εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
• Λάβετε υπόψη τα εξής κατά την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου για τον κάθε ασθενή σας:
- Τη δραστικότητα του φαρμάκου που αναστέλλει την οστική απορρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για εξαιρετικά ισχυρές ενώσεις), την οδό χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για παρεντερική χορήγηση) και την αθροιστική δόση της θεραπείας οστικής απορρόφησης.
-Τον καρκίνο, συνοδούς νοσηρές καταστάσεις (π.χ. αναιμία, διαταραχές της πήξης, λοίμωξη) και το κάπνισμα.
- Ταυτόχρονες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης και ακτινοθεραπεία στο κεφάλι και το λαιμό.
Την κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσο, κακή τοποθέτηση οδοντοστοιχιών και ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγές δοντιών. Ενθαρρύνετε τους ασθενείς να διατηρήσουν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις, και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα όπως κινητικότητα των οδόντων, πόνο ή πρήξιμο, μη επούλωση των πληγών ή εκκρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το zoledronic acid. Ενώ οι ασθενείς βρίσκονται σε θεραπεία, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και αυτές οι διαδικασίες θα πρέπει να αποφεύγονται σε διάστημα κοντινό στη θεραπεία τους.
• Η διαχείριση ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να περιλαμβάνει στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και οδοντιάτρου ή γναθοχειρουργού με εμπειρία σε οστεονέκρωση της γνάθου. Εξετάστε το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας προσωρινά μέχρι να υποχωρήσει η κατάσταση και να μετριαστούν οι παράγοντες κινδύνου, όταν αυτό είναι δυνατό.
Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στην επικαιροποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Aclasta ) (μέρος των πληροφοριών του προϊόντος) http://www.ema.europa.eu/docs/el_EL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000595/WC500020940.pdf
Περισσότερα σχετικά με το φάρμακο
Το Aclasta (zoledronic acid) είναι ένα φάρμακο της κατηγορίας των διφωσφονικών που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και στους άνδρες. Επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Paget των οστών σε ενήλικες. Αυτή είναι μια ασθένεια όπου μεταβάλλεται η φυσιολογική διαδικασία της ανάπτυξης των οστών.
Το Aclasta δρα μειώνοντας τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που αποδομούν τον ιστό των οστών. Ως αποτέλεσμα, το Aclasta οδηγεί σε μικρότερη απώλεια οστού στην οστεοπόρωση και μικρότερη ενεργότητα της ασθένειας στη νόσο Paget.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA (PRAC) στα πλαίσια της διαδικασίας μονής αξιολόγησης των περιοδικών εκθέσεων ασφάλειας (PSUSA). Κατά τη διάρκεια αυτής της επανεξέτασης, η PRAC αξιολογεί τυχόν νέους κινδύνους που εντοπίστηκαν, προκειμένου να καθοριστεί αν το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου ενός φαρμάκου έχει αλλάξει και μπορεί να κάνει συστάσεις για την καλύτερη διαχείριση ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στην Επιτροπή του EMA για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία εξέδωσε τελική γνώμη του Οργανισμού, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλη την ΕΕ.