Δελτίο Τύπου
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε διαδικασία έρευνας αναφορικά με ισχυρισμούς για παράβαση συμμόρφωσης της εταιρείας ROCHE με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε διαδικασία έρευνας για παράβαση υποχρεώσεων εναντίον της εταιρείας Roche Registration Ltd, μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για να διερευνήσει ισχυρισμούς που αναφέρουν ότι η εταιρεία απέτυχε να συμμορφωθεί με υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης σε σχέση με τα 19 κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα.
Η έναρξη της διαδικασίας έρευνας για παράβαση υποχρεώσεων προέκυψε μετά από επιθεώρηση που πραγματοποιήθηκε το 2012 από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) ο οποίος εντόπισε σοβαρές ελλείψεις στις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης της εταιρείας ROCHE.
Η εκκίνηση της διαδικασίας αυτής σημαίνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα διερευνήσει περαιτέρω ισχυρισμούς εναντίον της εταιρείας ROCHE στο νομικό πλαίσιο του Κανονισμού (ΕΕ) 658/2007 (Regulation (EC) No 658/2007). Δεν προδικάζει το αποτέλεσμα της διερεύνησης. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρουσιάσει τα αποτελέσματά της έρευνας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι δυνατόν να επιβάλλει πρόστιμα ή περιοδικές πληρωμές ποινών, σύμφωνα με τη προαναφερόμενη νομοθεσία, στην περίπτωση που διαπιστωθεί ότι η εταιρεία ROCHE έχει διαπράξει παράβαση των υποχρεώσεων της.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα συνεχίσει να αξιολογεί την συνολική επίπτωση που προκύπτει από την επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης για τη δημόσια υγεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερώσει την εταιρεία ROCHE, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών-μελών ότι έχει ξεκινήσει σε αυτή την περίπτωση τη διαδικασία έρευνας για παράβαση υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Σημειώσεις
1. Αυτό το Δελτίο Τύπου και τα σχετικά έγγραφα είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: www.ema.europa.eu
2. Ένα Δελτίο Τύπου με πληροφορίες για τα ευρήματα της επιθεώρησης Φαρμακοεπαγρύπνησης και τις δράσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού, μαζί με ένα έγγραφο με «Ερωτήσεις και Απαντήσεις» www.ema.europa.eu.
3. Η νομική βάση για την εκκίνηση των τυπικών διαδικασιών είναι το Article 5 of Commission Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, ο Κανονισμός των ποινών the ‘penalties regulation’.
4. Περισσότερες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του: www.ema.europa.eu