Ο FDA έδωσε την έγκρισή του ώστε το φάρμακο με σεμαγλουτίδη της Novo Nordisk να χορηγείται και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θανατηφόρων καρδιαγγειακών επεισοδίων, καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού που είναι παχύσαρκοι είτε υπέρβαροι.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του οργανισμού,
....το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλή σε θερμίδες και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας. Πρόκειται για το πρώτο φάρμακο κατά της παχυσαρκίας που λαμβάνει την ένδειξη για την πρόληψη απειλητικών για τη ζωή καρδιαγγειακών κινδύνων, αναφέρει στέλεχος του FDA, ο οποίος επισημαίνει ότι: «η παροχή μιας θεραπευτικής επιλογής που αποδεδειγμένα μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι πολύ μεγάλο πλεονέκτημα για τη δημοσία υγεία».
Η έγκριση βασίστηκε σε πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 17.600 άνθρωποι που έλαβαν είτε σεμαγλουτίδη είτε placebo μαζί με την τυπική φροντίδα για τη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης και των επιπέδων χοληστερόλης και συμβουλές για υγιεινό τρόπο ζωής.
Σύμφωνα με την εταιρεία, οι πληροφορίες στην ΠΧΠ του φαρμάκου αλλάζουν ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα της μελέτης και θα αναγράφουν μείωση των θανάτων από καρδιαγγειακά επεισόδια κατά 15% και από κάθε άλλη αιτία κατά 19%.
Η έγκριση βασίστηκε σε πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 17.600 άνθρωποι που έλαβαν είτε σεμαγλουτίδη είτε placebo μαζί με την τυπική φροντίδα για τη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης και των επιπέδων χοληστερόλης και συμβουλές για υγιεινό τρόπο ζωής.
Σύμφωνα με την εταιρεία, οι πληροφορίες στην ΠΧΠ του φαρμάκου αλλάζουν ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα της μελέτης και θα αναγράφουν μείωση των θανάτων από καρδιαγγειακά επεισόδια κατά 15% και από κάθε άλλη αιτία κατά 19%.