Με αφορμή την ανάρτησή σας για το alli, το πρώτο και μοναδικό μη συνταγογραφούμενο φάρμακο απώλειας βάρους, θα θέλαμε να διευκρινίσουμε ότι:Σύμφωνα με τον FDA, στο πλαίσιο της δεκαετούς χρήσης της ορλιστάτης (1999 – 2009), μόνο 1 από τις 13 περιπτώσεις ηπατικής βλάβης, που....αναφέρθηκαν συνολικά, αφορούσε το alli. Αυτές οι 13 περιπτώσεις αναφέρθηκαν από το σύνολο των 40 εκατομμυρίων χρηστών ορλιστάτης, 30 εκατομμύρια εκ των οποίων έχουν χρησιμοποιήσει τη συνταγογραφούμενη δόση 120mg (Xenical) και 10 εκατομμύρια έχουν χρησιμοποιήσει τη Μη Συνταγογραφούμενη δόση 60mg (alli). Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις άλλοι παράγοντες ή φάρμακα μπορεί να έχουν συμβάλλει στην βλάβη του ήπατος.
Ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει εξακριβωθεί συσχέτιση της χρήσης της ορλιστάτης με την βλάβη του ήπατος σε καμία από τις παραπάνω περιπτώσεις.
Η GSK Consumer Healthcare ανανέωσε την συσκευασία του alli (ορλιστάτη 60 mg) στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής για να ενημερώσει τα άτομα που το χρησιμοποιούν πως αν εμφανίσουν συγκεκριμένα συμπτώματα που έχουν συσχετισθεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, με σοβαρή ηπατική βλάβη θα πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το προϊόν και να μιλήσουν με το γιατρό τους.
Η συσκευασία που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση περιλαμβάνει ήδη αυτές τις πληροφορίες.
Αυτή η προληπτική ενέργεια είναι επακόλουθο της ανασκόπησης από τον FDA αναφορών σχετικά με την ηπατική βλάβη σε περιορισμένο αριθμό ατόμων που χρησιμοποιούσαν ορλιστάτη, το δραστικό συστατικό του alli, οι οποίες συνελέγησαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 10 ετών. Αυτή η αλλαγή εφαρμόζεται ταυτόχρονα από τη Roche, την παρασκευάστρια εταιρία της συνταγογραφούμενης δόσης ορλιστάτης (Xenical).
“Η GSK δεσμεύεται να διασφαλίσει ότι οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν το προφίλ ασφάλειας της ορλιστάτης και του alli. Αν και οι αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης μετά τη λήψη ορλιστάτης είναι σπάνιες, η GSK λαμβάνει σοβαρά υπόψη όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Η απόκτηση και η διατήρηση ενός υγιούς βάρους είναι ένα από τα πιο σημαντικά πράγματα που μπορεί να κάνει κάποιος για την υγεία του. Η GSK θέλει οι καταναλωτές να έχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να μπορούν να κάνουν τη σωστή επιλογή που θα τους βοηθήσει για την απώλεια βάρους τους” είπε ο Howard Marsh, M.D., Chief Medical Officer της GSK Consumer Healthcare.
Το alli είναι το μοναδικό κλινικά αποδεδειγμένο, Ευρωπαϊκά εγκεκριμένο μη συνταγογραφούμενο φάρμακο για την απώλεια βάρους. Περισσότεροι από 40 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν χρησιμοποιήσει την ορλιστάτη, από την στιγμή που κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1998. Από αυτούς, περισσότεροι από 10 εκατομμύρια έχουν χρησιμοποιήσει το alli παγκοσμίως, από τη στιγμή που κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 2007. Η ορλιστάτη είναι το πιο διεξοδικά μελετημένο φάρμακο απώλειας βάρους στον κόσμο και διαθέτει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με στοιχεία από περισσότερες από 100 κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 30.000 ασθενείς."
GSK Concumer HealthCare
http://troktiko.blogspot.com/2010/05/glaxosmithkline-alli.html