Η Επιτροπή του EMA για τα
Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε περιορισμό στη χρήση
των φαρμάκων για την οστεοπόρωση Protelos / Osseor, ύστερα από αξιολόγηση των
στοιχείων που δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων. Η
CHMP συνέστησε ότι τα Protelos / Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη
θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό
κίνδυνο καταγμάτων και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Επίσης συστήθηκαν πρόσθετα μέτρα,
συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών σε ασθενείς με καρδιακά ή κυκλοφορικά
προβλήματα, για την ελαχιστοποίηση των καρδιακών κινδύνων αυτών των φαρμάκων.
Η σύσταση της CHMP βασίζεται στις συμβουλές της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία αξιολόγησε τα Protelos / Osseor ως μέρος μιας τακτικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου. Κατά την αξιολόγηση, ελήφθησαν υπόψη τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τα οποία έδειξαν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής προσβολής με Protelos / Osseorσε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο θνησιμότητας. Δεδομένων των άλλων σοβαρών κινδύνων (θρόμβοι αίματος και σπάνιες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) που είχαν προηγουμένως διαπιστωθεί με το φάρμακο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι προκειμένου η σχέση οφέλους-κινδύνου να παραμείνει ευνοϊκή θα πρέπει να βρίσκονται σε ισχύ ορισμένοι περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου και ότι μια περαιτέρω σε βάθος αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου ήταν απαραίτητη.
Η CHMPσυμφώνησεμε τις συστάσεις της PRAC και η γνώμη αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση.Ακολούθως θα διεξαχθεί μία ακόμη ευρεία αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων τωνProtelos / Osseor από την PRAC και την CHMP. Εν τω μεταξύ, οι ισχύουσες συστάσεις έχουν στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
Πληροφορίες για ασθενείς
Μετά την αξιολόγηση των στοιχείων που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με τα Protelos / Osseor, έχουν προταθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο που το φάρμακο χρησιμοποιείται:
• Τα Protelos / Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Εάν παίρνετε Protelos / Osseor, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν έχετε σοβαρή οστεοπόρωση ή έχετε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, καθώς και το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία σας.
• Τα Protelos / Osseor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται επαρκώς ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
ισχαιμικής καρδιακής νόσου (όπως στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή)-
περιφερικής αρτηριακής νόσου (απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες, συνήθως στα πόδια)-
αγγειακής εγκεφαλικής νόσου (παθήσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, π.χ. εγκεφαλικά επεισόδια).-
• Εάν συνεχίζετε να λαμβάνετεProtelos / Osseor, ο γιατρός σας θα ελέγχει την εξέλιξη του κινδύνου καρδιακών παθήσεων και της υψηλήςαρτηριακής πίεσης σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Οι επαγγελματίες υγείας στα κράτη μέλη της ΕΕ θα λάβουν μια επιστολή που θα τους ενημερώνει για τις αναθεωρημένες συστάσεις αναφορικά με τη χρήση τωνProtelos / Osseor. Ειδικότερα, η επιστολή θα τους ενημερώνει σχετικά με τα εξής:
• Τα Protelos / Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
• Τα Protelos / Osseor αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου, ή αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ρυθμιζόμενη υπέρταση.
• Η θεραπεία με Protelos / Osseor πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
• Ο ιατρός θα πρέπει να βασίζει την απόφασή του να συνταγογραφήσειProtelos / Osseor στην αξιολόγηση των κινδύνων για κάθε μεμονωμένο ασθενή. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου στον ασθενήθα πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας
• Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή όταν η ρύθμιση της αρτηριακής υπέρτασηςείναι ανεπαρκής.
Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίστηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες μελέτες σε περίπου 7.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Τα αποτελέσματα έδειξαν αύξηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής με Protelos / Osseor, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 1,07 - 2,38). Υπήρξε επίσης μια ανισορροπία στον αριθμό των σοβαρών καρδιακών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες, η μία σε άνδρες με οστεοπόρωση και η άλλη σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα. Δενπαρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας.
Ο ΕΜΑ θα ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την έκβαση της περαιτέρω αξιολόγησης των οφελών και των κινδύνων των Protelos / Osseor.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Τα Protelos / Osseor έχουν εγκριθεί στην ΕΕ το 2004 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση, για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. Το 2012, η έγκριση του επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένοκίνδυνο καταγμάτων.
Τον Μάρτιο του 2012, μετά το ενδιαφέρονπου υπήρξε σχετικά με τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (VTE, φλεβική θρομβοεμβολή) και για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος, οEMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων τωνProtelos / Osseor και συνέστησε ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με θρόμβους αίματος ή ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς επίσης και σε ασθενείς που ήταν προσωρινά ή μόνιμα ακινητοποιημένοι. Επιπλέον, οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις περιελήφθησαν στις πληροφορίες των προϊόντων. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την προηγούμενη αναθεώρηση του EMA μπορούν να βρεθούνεδώ.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την παρούσα αξιολόγηση
Η αξιολόγηση της PRAC ήταν μια τακτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, που είναι γνωστή ως αξιολόγησηΈκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). Οι ΕΠΠΑ είναι περιοδικές εκθέσεις σχετικά με το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου ενός φαρμάκου που υποβάλλονται από τις εταιρείες σε καθορισμένα χρονικά σημεία μετά τη έγκρισητης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Κατά την αξιολόγηση των ΕΠΠΑ, ο Οργανισμός αξιολογεί τυχόν νέους κινδύνους που ταυτοποιούνται, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσον η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων ενός φαρμάκου έχει αλλάξει και κάνει άμεσα προτάσεις σε σχέση με τους κινδύνους αυτούς.
Μετά την αξιολόγηση τηςPRAC που υιοθέτησε η CHMP, η γνώμη της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση.
Επίσης θα ξεκινήσει άμεσα μια περαιτέρω εις βάθος αξιολόγηση όλων των οφελών και των κινδύνων των Protelos / Osseor.
Περισσότερες πληροφορίες θα βρείτε στον Δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων www.ema.europa.eu