Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει ότι οι αρμόδιες επιστημονικές του Επιτροπές εισηγήθηκαν την εισαγωγή μια σειράς μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ώστε να αντιμετωπιστούν τα θέματα ασφάλειας φαρμάκων που περιέχουν κωδεΐνη και που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά. Η κωδεΐνη είναι ένα οπιοειδές που έχει εγκριθεί ως παυσίπονο σε ενήλικες και παιδιά. Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της του στο σώμα του ασθενούς σε μορφίνη.
Οι νέες συμβουλές είναι επακόλουθο μιας πρόσφατης ανασκόπησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διερεύνησε τις εκθέσεις σοβαρών και θανατηφόρων περιστατικών αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου. Τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν μετά την χειρουργική αφαίρεση των αμυγδαλών και αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αποφρακτική υπνική άπνοια (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο).
Για μερικά από τα παιδιά που είχαν υποστεί σοβαρές παρενέργειες υπήρχαν αποδείξεις ύπαρξης «υπερ-ταχέως μεταβολισμού» της κωδεΐνης. Σε αυτούς τους ασθενείς η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα με ταχύτερο ρυθμό από το κανονικό, με αποτέλεσμα τα υψηλά επίπεδα μορφίνης στο αίμα να μπορεί να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις, όπως η αναπνευστική καταστολή.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια σειρά από μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι αναγκαία για να διασφαλίσει ότι η κωδεΐνη θα χρησιμοποιείται μόνο σε παιδιά στα οποία τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για την ανακούφιση του πόνου.
Συμπεράσματα και συστάσεις:
• Φάρμακα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά άνω των 12 ετών, και μόνο αν δεν μπορεί να ανακουφιστεί από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής με τη χρήση με κωδεΐνης.
• Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών), τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των αμυγδαλών και αδενοειδών εκβλαστήσεων για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς αυτοί οι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε αναπνευστικά προβλήματα.
• Οι πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να φέρουν προειδοποίηση ότι τα παιδιά με καταστάσεις που σχετίζονται με αναπνευστικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη.
Ο κίνδυνος των παρενεργειών με κωδεΐνη μπορεί να ισχύει και για τους ενήλικες. Η κωδεΐνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι την μεταβολίζουν εξαιρετικά γρήγορα, αλλά ούτε στις θηλάζουσες μητέρες (γιατί η κωδεΐνη μπορεί να περάσει στο νεογνό μέσω του μητρικού γάλακτος).
Οι πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να περιλαμβάνουν γενικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών της μορφίνης με τη χρήση κωδεΐνης, και πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα τους.
Οι συστάσεις θα εφαρμοστούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα.
Πληροφορίες για ασθενείς
• Λόγω του κινδύνου αναπνευστικών προβλημάτων, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν κωδεΐνη για την ανακούφιση του πόνου στα παιδιά έχει περιοριστεί: αυτά τα φάρμακα πλέον μόνο να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά άνω των 12 ετών, και μόνο αν δεν μπορεί να ανακουφιστούν με άλλα αναλγητικά, όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη.
• Όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών), τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αφαίρεση των αμυγδαλών και αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αποφρακτική υπνική άπνοια (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο) δε θα πρέπει να λαμβάνουν κωδεϊνη.
• Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη γιατί η κωδεΐνη μπορεί να περάσει στο μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι ότι μεταβολίζουν εξαιρετικά γρήγορα την κωδεΐνη, δεν πρέπει να την χρησιμοποιούν για την ανακούφιση από τον πόνο.
• Οι γονείς και οι φροντιστές, όταν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε ένα συγκεκριμένο ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη θα πρέπει να σταματήσετε να του δίνετε το φάρμακο και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, κόρες διεσταλμένες, ναυτία ή έμετος, δυσκοιλιότητα και η έλλειψη όρεξης.
• Εάν εσείς ή το παιδί σας είναι υπό θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιεσδήποτε απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
• Η κωδεΐνη τώρα ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου και που δεν μπορεί να ανακουφιστεί από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (από μόνη της).
• Η κωδεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα.
• Η κωδεΐνη τώρα αντενδείκνυται: σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (0-18 ετών), οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή και / ή εκτομή των αδενοειδών εκβλαστήσεων για το σύνδρομο αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι είναι CYP2D6 υπέρ-ταχείς μεταβολιστές (μέχρι περίπου 10% των Καυκάσιων είναι CYP2D6 υπέρ-ταχείς μεταβολιστές, αλλά η επικράτηση διαφέρει ανάλογα με τη φυλετική και εθνοτική ομάδα) επειδή παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε γυναίκες που θηλάζουν.
• Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά στα οποία αναπνευστική λειτουργία μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης.
Σημειώσεις
1. Περισσότερες πληροφορίες για την αναθεώρηση και τις κλινικές μελέτες υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
2. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu