Οι αλλαγές στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου από νευρολογικές παρενέργειες
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε αλλαγές στη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη που στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της δόσης και τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την ελαχιστοποίηση των γνωστών κινδύνων δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφάλου και των νεύρων) παρενεργειών.
Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν εγκριθεί ξεχωριστά στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ, με διαφορετικές εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως ναυτία και έμετο από διάφορες αιτίες (για παράδειγμα μετά από θεραπεία με χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση, ή που συνδέεται με ημικρανία) και διαταραχές της κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα (συνθήκες στις οποίες η κανονική διέλευση της τροφής μέσω του εντέρου έχει καθυστερήσει).
Η αναθεώρηση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM), μετά από συνεχείς ανησυχίες για την ασφάλεια για παρενέργειες και ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα της. Ο ANSM ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και να συστήσει συγκλίνουσες ενδείξεις σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τους κινδύνους νευρολογικών επιπτώσεων, όπως η βραχυπρόθεσμες εξωπυραμιδικές διαταραχές, μια ομάδα από ακούσιες κινητικές διαταραχές που μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκούς σπασμούς (που συχνά σχετίζονται με το κεφάλι και το λαιμό), και όψιμη δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις, όπως μορφασμούς και συσπάσεις ). Ο κίνδυνος για οξείες (βραχυπρόθεσμες) νευρολογικές επιπτώσεις στα παιδιά είναι μεγαλύτερος, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρθηκε πιο συχνά στους ηλικιωμένους και ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με μακροχρόνια θεραπεία. Τα στοιχεία έδειξαν ότι οι κίνδυνοι αυτοί υπερβαίνουν των οφελών της χρήσης της μετοκλοπραμίδης σε συνθήκες που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία. Υπήρξαν επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αρνητικών επιδράσεων για την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως μετά από ένεση.
Η CHMP συνέστησε ότι η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (μέχρι 5 ημέρες), ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και ότι σε παιδιά άνω του 1 έτους της ηλικίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερης επιλογής θεραπεία (αφού άλλες θεραπείες έχουν ληφθεί υπόψη ή δοκιμαστεί) για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, όπως αυτών που συνδέονται με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και της διαχείρισης της ημικρανίας. Επιπλέον, οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά θα πρέπει να περιοριστούν, και τα σκευάσματα υψηλότερης δύναμης να αποσυρθούν από την αγορά.
Λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες της υγείας είναι διαθέσιμες παρακάτω.
Η σύσταση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έγκριση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Η Μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να προκύψουν από αντικαρκινικά φάρμακα ή θεραπεία ακτινοβολίας, χειρουργική επέμβαση, ή μια κρίση ημικρανίας. Δίνεται με ένεση, από το στόμα, ή ως υπόθετα.
• Η Μετοκλοπραμίδη είναι γνωστό ότι μερικές φορές μπορεί να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες στο νευρικό σύστημα που έχει ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις όπως συσπάσεις και νευρικό τικ και αυτό είναι συχνότερη στα παιδιά και στους νέους, και σε υψηλές δόσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος μπορεί να συμβούν όταν η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους και μπορούν να εμφανίζονται πιο συχνά στους ηλικιωμένους.
• Η χρήση στα παιδιά ως εκ τούτου περιορίζεται πλέον στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συμβαίνει στις ημέρες μετά από τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, ή για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν λειτουργούν ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
• Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
• Για ενήλικες και παιδιά, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μέγιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών.
• Η συνιστώμενη μέγιστη δόση του φαρμάκου έχει μειωθεί για τους ενήλικες σε 30 mg την ημέρα, συνολικά, και ορισμένα προϊόντα υψηλής δόσης θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά, δεδομένου ότι δεν θα είναι πλέον απαραίτητα.
• Σε άλλες καταστάσεις όπου χρειάζεται μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων και των παρενεργειών. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως η παλινδρόμηση, η δυσπεψία, η καούρα και άλλες οξείς διαταραχές που οφείλονται στην επιβράδυνση της εκκένωση του στομάχου.
• Εάν παίρνετε μετοκλοπραμίδη (ειδικά για τις μακροπρόθεσμες συνθήκες) θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας στο επόμενο ραντεβού σας. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να το συζητήσουν με το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.
Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας
• Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (μέχρι 5 ημέρες). Δε θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε χρόνιες παθήσεις, όπως γαστροπάραιση, δυσπεψία και η γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως συμπλήρωμα σε χειρουργικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
• Στους ενήλικες, η μετοκλοπραμίδη συνεχίζει να ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου, ναυτία και έμετο που προκαλείται ακτινοθεραπεία από για καθυστερημένη (αλλά όχι οξεία) ναυτία ή έμετο που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία, και για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου συμπεριλαμβανομένων αυτών που σχετίζονται με την οξεία ημικρανία (όπου μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βελτιωθεί η απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων αναλγητικών).
• Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως επιλογή δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και έμετου που προκαλείται από χημειοθεραπεία. Η χρήση αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους της ηλικίας του.
• Για ενήλικες και παιδιά η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg ανά kg βάρους σώματος. Σε ενήλικες, η συνήθης δόση των συμβατικών φαρμακομορφών (από όλες τις οδούς χορήγησης) είναι 10mg έως 3 φορές ημερησίως. Στα παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενη έως τρεις φορές ημερησίως. Ένας πίνακας δοσολογίας για χρήση σε παιδιά πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
• Πόσιμα σκευάσματα έχουν ιδιαίτερα συσχετιστεί με υπερδοσολογία σε παιδιά. Από του στόματος διαλύματα που περιέχουν περισσότερο από 1 mg / ml θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά, και από του στόματος δόσεις των υπόλοιπων μορφών θα πρέπει να χορηγούνται χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα σχεδιασμένη βαθμολογημένη σύριγγα για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια.
• Ενδοφλέβια χορηγούμενα σκευάσματα με συγκεντρώσεις πάνω από 5 mg / ml και υπόθετα που περιέχουν 20 mg θα πρέπει επίσης να αποσυρθούν.
• Ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως μια αργή bolus έγχυση τουλάχιστον πάνω από 3 λεπτά για να μειωθεί ο κίνδυνος των αρνητικών επιπτώσεων.
• Δεδομένου ότι πολύ σπάνιες αναφορές για σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη μετοκλοπραμίδη, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ειδική μέριμνα θα πρέπει να λαμβάνεται σε πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, των ασθενών με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, μη διορθωμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή βραδυκαρδία, και εκείνους που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τακτική μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να επανεξεταστούν στο επόμενο τους ιατρικό ραντεβού.
Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία επανεξέτασης και τα αποτελέσματά της είναι διαθέστιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ www.ema.europa.eu