Παρασκευή, 29 Ιουλίου 2016

Pfizer προς φαρμακοποιούς: «Το Lyrica διατηρεί την πατέντα για την ένδειξη νευροπαθητικού πόνου έως το 2017, γι'αυτό μη δίνετε γενόσημα pregabalin για τη συγκεκριμένη ένδειξη»

Την σύσταση να μη χορηγούμε γενόσημα pregabalin για την ένδειξη νευροπαθητικού πόνου αναφέρει σε ανακοίνωσή της προς τους φαρμακοποιούς η εταιρεία Pfizer.

Διευκρινίζει ωστόσο ότι η σύσταση αυτή δεν αφορά τις υπόλοιπες ενδείξεις για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διαταραχής γενικευμένου άγχους, ενδείξεις οι οποίες δεν καλύπτονται από κάποια πατέντα πλέον, οπότε και η Pfizer δεν έχει κάποιο θέμα με τη χρήση και χορήγηση γενόσημων pregabalin.

Η εταιρεία λοιπόν εφιστά την προσοχή στους φαρμακοποιούς, οι οποίοι και είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση του σκευάσματος.


Διαβάστε αναλυτικά την ανακοίνωση:





Αγαπητέ φαρμακοποιέ,

Λαμβάνουμε ένα σημαντικό αριθμό αιτημάτων από φαρμακοποιούς σχετικά με την υπάρχουσα δυνατότητα εκτέλεσης συνταγών των φαρμακευτικών προϊόντων της δραστικής ουσίας pregabalin για την ένδειξη του νευροπαθητικού πόνου (χρησιμοποιώντας τον κωδικό ICD10 R52) στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης όπως υφίσταται σήμερα. Σε αυτό το πλαίσιο, θα θέλαμε με την παρούσα επιστολή να διευκρινίσουμε την κατάσταση της πατέντας (δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) σχετικής με το προϊόν μας Lyrica® (pregabalin) και το καθεστώς αποζημίωσής του.

Το Lyrica® (pregabalin) έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή ένωση (Ε.Ε.) από το 2004.6 Ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες, τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους στους ενήλικες και ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.1 Ενώ η περίοδος προστασίας δεδομένων της βασικής πατέντας για το Lyrica® έχει λήξει στην Ε.Ε. τον Ιούλιο 2014, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας «δεύτερης θεραπευτικής χρήσης» που προστατεύει την ένδειξη του Lyrica® στη θεραπεία του πόνου παραμένει σε ισχύ έως τις 17 Ιουλίου 2017 στην Ελλάδα (EP 0934061 - "πατέντα πόνου"). Λόγω της ύπαρξης της πατέντας του πόνου, το Lyrica® είναι επί του παρόντος η μόνη pregabalin που κυκλοφορεί στην Ελλάδα με ένδειξη για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες1,2 και αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΠΥ για τη συγκεκριμένη ένδειξη (ICD 10 το R-52: πόνος που δεν ταξινομείται αλλού).3

Δεδομένης της ύπαρξης της πατέντας που περιγράψαμε παραπάνω, γενόσημα pregabalin δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τη θεραπεία του πόνου έως ότου να λήξει η πατέντα του πόνου τον Ιούλιο του 2017. Η Pfizer θα ήθελε να ζητήσει τη συνεργασία σας ώστε να διασφαλίσετε το σεβασμό της πατέντας και ότι χορηγείται Lyrica® όταν συνταγογραφείται pregabalin σε ασθενείς για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου.
Προς αποφυγή κάθε παρεξηγήσεως, η Pfizer δεν έχει κανένα θέμα με τη χρήση και πώληση γενοσήμων pregabalin για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διαταραχής γενικευμένου άγχους, ενδείξεις οι οποίες δεν καλύπτονται από κάποια πατέντα πλέον.
Η Pfizer είναι ενήμερη ότι το Lyrica® αποζημιώνεται στην Ελλάδα από τον Ασφαλιστικό Φορέα ΕΟΠΥΥ με διαφορετικές τιμές αποζημίωσης ανάλογα με την ένδειξη. Για τη διευκόλυνση σας, σας παραθέτουμε παρακάτω τους διαγνωστικούς κωδικούς συνταγογράφησης για την αποζημίωση όλων των ενδείξεων του Lyrica® (pregabalin) με βάση τη Θετική Λίστα Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων.4

• Το Lyrica® (pregabalin) αποζημιώνεται για την αντιμετώπιση του συνόλου του Νευροπαθητικού Πόνου3 (σύνδρομα περιφερικού και κεντρικού πόνου*) με υποχρεωτική επιλογή κωδικού διάγνωσης ICD-10 το R-52: πόνος που δεν ταξινομείται αλλού3

• Το Lyrica (pregabalin) αποζημιώνεται για την ένδειξη Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους3 με χρήση ICD-10 κωδικού: F41.13 

• Το Lyrica (pregabalin) αποζημιώνεται για την ένδειξη της Επιληψίας3 με χρήση του κωδικού ICD-10: G403

Ως Επαγγελματίες Υγείας μπορείτε να επικοινωνήσετε με την ομάδα Ιατρικής Ενημέρωσης της Pfizer Medical.information@pfizer.com εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με το Lyrica.


Θεραπευτικές ενδείξεις1

• Νευροπαθητικός πόνος
Το Lyrica ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες

• Επιληψία
Το Lyrica ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση

• Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους
Το Lyrica ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες

*Σύνδρομα περιφερικού και κεντρικού πόνου,ενδεικτικά αναφέρονται: Επώδυνη διαβητική νευροπάθεια, μεθερπητική νευραλγία, χρόνια οσφυαλγία-ριζοπάθεια με νευροπαθητικά στοιχεία, χρόνιος μετεγχειρητικός νευροπαθητικός πόνος, καρκινικός πόνος, κεντρικός νευροπαθητικός πόνος έπειτα από τραυματισμό σπονδυλικής στήλης και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος έπειτα από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος έπειτα από πολλαπλή σκλήρυνση.5
Δείτε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος, εδώ.
Για Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας πατήστε εδώ.

Βιβλιογραφικές αναφορές:

1) Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Lyrica caps & OS 06/2016.
2) Pregabalin Sandoz GmbH ΠΧΠ.
3) Έγγραφο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με Αρ. Πρωτ. ΔΒ4Α/Γ23/9446/29.03.2016 και θέμα «Σχετικά με συνταγογράφηση και αποζημίωση του φαρμάκου LYRICA (pregabalin)» 
4) Θετικός Κατάλογος ΦΕΚ416/Β/19.02.2016 αναφορικά με την υπ' αριθμό. Γ5/οικ13547 υπουργική απόφαση με θέμα "Αντικατάσταση της με αριθμό πρωτ. Γ5/οικ.12007/2016 (ΦΕΚ 333/Β/16−2−2016) και έγκριση του θετικού καταλόγου του άρθρου 12 παρ.1 εδάφιο α' του Ν.3816/2010, όπως τροποποιήθηκε κ ισχύει"