Δευτέρα, 18 Ιουνίου 2018

Η διεθνής πρακτική σε σχέση με τα γαληνικά φάρμακα

Μολονότι τα γαληνικά σκευάσματα καλούνται να αναπληρώσουν ένα θεραπευτικό κενό στην αγορά, ο βαθμός που αυτό κρίνεται νομοθετικά αναγκαίο εξαρτάται εν πολλοίς από την χώρα, αναφέρει ο  φαρμακοποιός κ. Ηλίας Κατσόγιαννης, αναλύοντας τα δεδομένα κάποιων χαρακτηριστικών αγορών.

Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα

Για παράδειγμα, η Ελβετία, παρά το γεγονός ότι  τοποθετείται στην Κεντρική Ευρώπη δεν είναι μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης με αποτέλεσμα η διακίνηση αγαθών μέσω των συνόρων της σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης να μην είναι και τόσο εύκολη υπόθεση. Επιπλέον, επειδή η Ελβετία είναι μια μικρή χώρα με περιορισμένη αγορά,  κάποια φάρμακα οι εταιρίες δεν τα κυκλοφορούν επίσημα εκεί  για οικονομικούς λόγους, με αποτέλεσμα για φάρμακα όπως η ισονιαζίδη, η hydromorphone, η hydrocodone για ενέσιμη χρήση να υπάρχει αυξημένη ανάγκη για παρασκευή τους στα φαρμακευτικά εργαστήρια. Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ένα παιδιατρικό νοσοκομείο της  Ελβετίας  διαπιστώθηκε ότι για 6 μήνες καταγράφηκαν συνταγές γαληνικών που αντιστοιχούσαν στο 24% της συνολικής συνταγογράφησης εντός του νοσοκομείου. Το γεγονός ότι η χώρα είναι διαιρεμένη σε 26 καντόνια κατακερματίζει ακόμα περισσότερο την νομοθεσία και τις πρακτικές περί γαληνικών σκευασμάτων, καθώς το κάθε καντόνι έχει διαφορετική παραλλαγή της  βασικής νομοθεσίας.


 

Η περίπτωση της Αγγλίας από την άλλη, σύμφωνα με τον ίδιο, παρουσιάζει μια άλλη ιδιαιτερότητα. Tα φαρμακεία σπανίως  παρασκευάζουν γαληνικά σκευάσματα και τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα παρασκευάζονται είτε ατομικά (extemporaneous preparations) είτε σε μικρές παρτίδες (specials) από ειδικά φαρμακευτικά εργοστάσια (οπότε εκεί μιλάμε πλέον για GMP, Good Manifacture Practice, το οποίο συμμορφώνεται μεν με τις ειδικές συνθήκες παραγωγής ενός φαρμάκου αλλά δεν απαιτεί όλες τις διαδικασίες  που απαιτούνται για την αδειοδότησή του) είτε από νοσοκομεία, για τα οποία όμως δεν υπάρχει ένα ενιαίο σύστημα  αξιολόγησης των GMP και δεν υπάρχει ένα ενιαίο συνταγολόγιο πέρα από κάποιες μονογραφίες της Βρετανικής Φαρμακοποιίας- μόλις πρόσφατα (από το 2002 και μετά μόνο) έγινε προσπάθεια για δημιουργία ειδικής βιβλιογραφίας.

H Πορτογαλία αποτελεί ένα ακόμα αρκετά ενδιαφέρον παράδειγμα Φαρμακευτικής Εργαστηριακής πρακτικής, καθώς στη χώρα αυτή υπάρχει ξεχωριστός επαγγελματικός οργανισμός που ασχολείται με την γαληνική φαρμακευτική από το 1999, επικαιροποιημένη και στοχευμένη νομοθεσία που αφορά τις καλές εργαστηριακές πρακτικές και οργανωμένο formulary που περιγράφει μια ποικιλία συνταγών με όλες τις παραμέτρους που αφορούν τους επαγγελματίες υγείας. Όπως εξηγεί ο κ. Η. Κατσόγιαννης, η αγορά των γαληνικών της Πορτογαλίας έχει λίστα με φαρμακευτικές ουσίες που τα φαρμακεία απαγορεύεται να παρασκευάσουν και η λίστα αυτή έχει συνταχθεί με επιστημονικά κριτήρια αλλά και με βάση τις εμπειρίες του συστήματος υγείας από περιστατικά του παρελθόντος. Επί παραδείγματι απαγορεύεται η παρασκευή γαληνικών φαρμάκων με levothyroxine εξαιτίας ενός λάθους που έγινε στο παρελθόν δημιουργώντας πρόβλημα υγείας σε κάποιους ασθενείς. Ας σημειωθεί εδώ ότι σε άλλες χώρες δεν απαγορεύεται η παρασκευή γαληνικών φαρμάκων με αυτή την δραστική ουσία ή οποία δεν θεωρείται συνολικά λιγότερο ''επικίνδυνη '' από άλλες στην διεθνή βιβλιογραφία των γαληνικών παρασκευασμάτων.

Στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού τώρα, το pharmaceutical compounding όπως αναφέρεται στην τοπική βιβλιογραφία, αποτελεί μια πολύ διαδεδομένη πρακτική ή οποία πλέον ελέγχεται και παρακολουθείται από τον FDA μετά από ένα συμβάν επιμόλυνσης ενέσιμων φαρμάκων το 2012  που προκάλεσε μυκητιασική μηνιγγίτιδα σε πολλούς ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο και θάνατο σε 76 άτομα  (New England compounding  center mengitis outbreak) καθιστώντας πλέον εμφανή την ανάγκη για κάποιου είδους κεντρική ρύθμιση της αγοράς. Η Αμερικάνικη Φαρμακοποιία, επισημαίνει ο κ. Η. Κατσόγιαννης, έχει ξεχωριστά κεφάλαια που αναφέρονται στις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που πρέπει να ακολουθούνται από τα φαρμακεία προκειμένου να συμμορφώνονται με τα υψηλά standars που θέτει ο FDA για τα εργαστηριακά παρασκευάσματα. Τα φαρμακεία που ασχολούνται με το compounding στην Αμερική είναι στην πραγματικότητα μικρές φαρμακοβιομηχανίες από πλευράς εγκαταστάσεων, εξοπλισμού και διαδικασιών και σε κάθε νέα έκδοση της Αμερικάνικης Φαρμακοποιίας υπάρχουν νέα εδάφια με διευκρινήσεις και καινούργιες πληροφορίες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των παρασκευασμάτων αυτών.

Από τα παραπάνω γίνεται κατανοητό ότι τα γαληνικά φάρμακα είναι μη αδειοδοτημένα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από τα φαρμακεία (κοινοτικά η νοσοκομειακά) για να καλύψουν μια συγκεκριμένη ανάγκη ενός ασθενούς ή μιας ομάδας ασθενών για τους οποίους δεν υπάρχει αδειοδοτημένη θεραπευτική επιλογή. Αυτή η δυνατότητα που παρέχεται στους ασθενείς αναγνωρίζεται από τα συστήματα υγείας ως μοναδική και αναντικατάστατη υπηρεσία υγείας που μπορούν μόνο οι φαρμακοποιοί ως ειδικοί επιστήμονες να παρέχουν. Παρόλα αυτά, η διαφορετική φαρμακευτική νομοθεσία και διαφορετική φαρμακευτική παράδοση της κάθε χώρας επηρεάζει το σύνολο και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών στα φαρμακευτικά εργαστήρια.

Την ίδια στιγμή, άλλοι παράγοντες που μοιάζουν να επηρεάζουν τις διαφορετικές πρακτικές ανά τον κόσμο σχετίζονται με οικονομικές, γεωγραφικές και επιστημονικές ιδιαιτερότητες.
 

Τι συμβαίνει στην Ελλάδα


Εστιαζόμενος στην Ελληνική πραγματικότητα, ο κ. Η. Κατσόγιαννης ξεκαθαρίζει ότι διαφέρει αρκετά από όλες τις προαναφερθείσες χώρες όχι τόσο πολύ στο ότι δεν υπάρχουν φαρμακεία που εφαρμόζουν διαδικασίες ή που δεν έχουν τον κατάλληλο εξοπλισμό και τεχνογνωσία (το αντίθετο μάλιστα) αλλά στο γεγονός ότι η νομοθεσία είναι απαρχαιωμένη, οι τιμές αποζημίωσης είναι απαξιωτικές και δεν υπάρχει ακόμα ένας ενιαίος φορέας γνώσης που να αναλάβει υπεύθυνα και επιστημονικά να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας για τις δυνατότητες αλλά και τις ιδιαιτερότητες των γαληνικών παρασκευασμάτων.

Εσχάτως ζητήθηκε από τον ΕΟΠΥΥ σε συνεργασία με τον ΠΦΣ να δημιουργηθεί μια επιτροπή που θα ασχοληθεί με την επικαιροποίηση τόσο της νομοθεσίας όσο και της κοστολόγησης των γαληνικών σκευασμάτων, το οποίο είναι ένα βήμα προς την σωστή κατεύθυνση αλλά η διαδικασία θα χρειαστεί χρόνο προκειμένου να φέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα.

πηγή: iatronet