Αυτό βοηθά στη μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα. Μετά από αξιολόγηση των δεδομένων από νέες κλινικές δοκιμές, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ προτείνει την επέκταση της ένδειξης της δαπαγλιφλοζίνης σε ορισμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, όταν μόνο η ινσουλίνη τους δεν παρέχει επαρκή έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης αίματος παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Οι ασθενείς που εξετάζονται για αυτή τη θεραπεία πρέπει να πληρούν ορισμένες απαιτήσεις και δεν πρέπει να έχουν δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) κάτω από 27 kg / m2.
Η γνωμοδότηση θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με μια άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Θα ακολουθήσουν διεργασίες στις χώρες – μέλη, προκειμένου να αποφασιστούν οι λεπτομέρειες της θεραπείας.
Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια αυτοάνοση ασθένεια, στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει εσφαλμένα τα βήτα κύτταρα που παράγουν ινσουλίνη στο πάγκρεας. Χωρίς αυτά τα βήτα κύτταρα, το σώμα δεν μπορεί να διατηρήσει τα κατάλληλα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε απάντηση σε καθημερινές δραστηριότητες όπως φαγητό ή άσκηση. Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 χρειάζονται δια βίου θεραπεία ινσουλίνης.
Ινσουλίνη
Παρά τις βελτιώσεις στις ινσουλίνες, τις μεθόδους χορήγησης και την παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, ένα ποσοστό ασθενών με τη νόσο δεν είναι σε θέση να επιτύχει ή να διατηρήσει τα συνιστώμενα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μόνο με ινσουλίνη.
Η υπεργλυκαιμία, η υπογλυκαιμία και η αύξηση του σωματικού βάρους, είναι συχνές και το προσδόκιμο ζωής των ασθενών εξακολουθεί να μειώνεται σημαντικά σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό, κυρίως λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρδιακών παθήσεων.
Υπάρχει, έτσι, ανάγκη για νέες θεραπείες ως συμπλήρωμα της θεραπείας με ινσουλίνη, για την καλύτερη διαχείριση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Η θετική γνώμη του ΕΜΑ βασίζεται σε δεδομένα από δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν 548 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Το κύριο όφελος της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη είναι η συνδυασμένη επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο, στη μείωση του βάρους, στις επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στη μειωμένη μεταβλητότητα των επιπέδων γλυκόζης.
Κίνδυνος
Παρά τα προληπτικά μέτρα, υπάρχει σημαντική αύξηση του κινδύνου για διαβητική κετοξέωση (DKA), μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή. Επειδή ο αυξημένος κίνδυνος προκαλεί ανησυχίες, ο ΕΜΑ συνιστά τον περιορισμό της χρήσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως εξής:
- Η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται μόνο από υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ> 27 kg / m2.
- Η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη, η θεραπεία με ινσουλίνη θα πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς για την πρόληψη της κέτωσης και της DKA και η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειώνεται μόνο για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία.
Δημ.Κ.
πηγή: iatronet