Πέμπτη 7 Φεβρουαρίου 2019

Ανακοίνωση Johnson & Johnson για την ανάκληση παρτίδων HEXARHINAL

Αγαπητέ Φαρμακοποιέ,
Όπως ήδη έχει ανακοινωθεί μέσω του ΕΟΦ στις 5/2/2019, η Johnson & Johnson έχει προχωρήσει σε εθελοντική προληπτική ανάκληση των παρτίδων:
  • F145060A (λήξη 09/2020)
  • F149040A (λήξη 10/2020)
του φαρμακευτικού προϊόντος HEXARHINAL,NASAL SPRAY HA 0.1%(1MG/ML) 10 ML.

Ο λόγος που η Johnson & Johnson αποφάσισε να προχωρήσει στην εθελοντική προληπτική ανάκληση των παρτίδων αυτών ήταν η αναφορά, από τον παρασκευαστή του προϊόντος, ορισμένων παρτίδων οι οποίες δεν πέρασαν τον έλεγχο στειρότητας, παρά το γεγονός ότι οι παραπάνω παρτίδες πέρασαν με επιτυχία την απαιτούμενη δοκιμασία για τη στειρότητα πριν την κυκλοφορία τους στην Ελλάδα.




Η Εκτίμηση Κινδύνου που εκπόνησε η Εταιρία δείχνει ότι ακόμα και στην υποθετική περίπτωση επιμόλυνσης του προϊόντος, ο κίνδυνος για τον μέσο πληθυσμό κρίνεται ως αμελητέος με μόνο μια ένδειξη μικρού κινδύνου λοίμωξης για τα άτομα με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Παρόλα αυτά, αυτό ήταν που αποτέλεσε τον βασικό λόγο για την εθελοντική ανάκληση, παρά το γεγονός ότι οι παρτίδες που εισήχθησαν στην Ελληνική αγορά πέρασαν με επιτυχία τη δοκιμασία τη στειρότητας.

Επιπλέον, να σημειωθεί ότι δεν έχει αναφερθεί κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εξαιτίας αυτού του προβλήματος.

Όλη η παραχθείσα ποσότητα από την παρτίδα F149040A με ημερομηνία λήξεως 10/2020 βρίσκεται δεσμευμένη στον συνεργάτη Αποθήκευσης και Διανομής και δεν έχει διανεμηθεί στο εμπόριο. Η συνολική ποσότητα από την παρτίδα F145060A που έχει διατεθεί σε φαρμακεία και φαρμακαποθήκες ανέρχεται στα 8,077 τεμάχια, τα οποία επιστρέφονται σταδιακά.

Η εταιρεία μας, ως οφείλει, έχει προβεί στις απαραίτητες ενέργειες ενημέρωσης του ΕΟΦ και των πελατών που παρέλαβαν την εν λόγω παρτίδα και ακύρωσης των ταινιών γνησιότητας των τεμαχίων που ανακαλούνται.

Στην Johnson & Johnson, η προτεραιότητά μας είναι η ασφάλεια των ασθενών ακόμα και όταν δεν συντρέχει αποδεδειγμένα κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ενώ παράλληλα φροντίζουμε να εφαρμόζουμε πολύ αυστηρά πρότυπα όσο αφορά την ποιότητα των προϊόντων και την ικανοποίηση των πελατών μας.