ΘΕΜΑ: Ανάκληση των υπ. αριθμ. 12 07 & 14 22 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Articlox
inj.sol. 1mg/2ml (hydroxocobalamine Acetate).
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ετ. UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Α.Ε.Β.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το πρωτόκολλο δειγματοληψίας, με αριθμό πρωτ. ΕΟΦ.50899/23-7-2015
3. Tην υπ. αριθμ. 52613/30-7-2015 πρωτ. ΕΟΦ επιστολή της εταιρείας UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ
ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Ε.Β.Ε
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση των υπ. αριθμ. 12 07 & 14 22 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Articlox inj.sol.
1mg/2ml, με ημερομηνίες λήξης 11/2015 & 10/2017 αντίστοιχα, διότι σε δείγματα προϊόντων των
παραπάνω παρτίδων, βρέθηκαν ξένα σώματα (τεμάχια γυαλιού), εντός του σφραγισμένου σκαφιδίου
που φέρει τις φύσιγγες.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Ε.Β.Ε., οφείλει να
επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει
την απόσυρση τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και
να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
H Πρόεδρος του ΕΟΦ
α/α
Μακριδάκη Δέσποινα
Α΄ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ