Σας διαβιβάζουμε με την παρούσα την υπ’ αριθμόν πρωτοκόλλου 970/11.11.2016 καταγγελία του Φ.Σ. Ρεθύμνου (αρ. πρωτ. Π.Φ.Σ. 2856/11.11.2016) κατά της ανωνύμου εταιρείας με την επωνυμία «GlaxoSmithKline Ανώνυμη Εμπορική και Βιομηχανική Εταιρία Φαρμακευτικών Προϊόντων» και τον διακριτικό τίτλο «GlaxoSmithKline Α.Ε.B.E.», αναφορικά με τις ελλείψεις φαρμάκων που η διαθέτει η εν λόγω εταιρεία στην ελληνική αγορά.
Σύμφωνα με την καταγγελία η «GlaxoSmithKline Α.Ε.B.E.» εκτελεί μερικώς τις παραγγελίες από τα φαρμακεία και τις τοπικές φαρμακαποθήκες, κατά το δοκούν, αυθαιρέτως και εκτός πραγματικότητας, προμηθεύοντας εν τέλει τα φαρμακεία με ελάχιστα φάρμακα και εμβόλια από τα αιτούμενα. Ορίζει μάλιστα αυθαιρέτως ανώτατο όριο της ποσότητας των φαρμάκων που δύναται να προμηθεύεται ένα φαρμακείο, πέραν του οποίου δεν εκτελείται η παραγγελία, μάλιστα δε το ανώτατο όριο τίθεται σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, πριν το πέρας του οποίου δεν διατίθενται συγκεκριμένα φάρμακα. Έτσι, η εν λόγω αποστέλλοντας πολύ λιγότερα φάρμακα και εμβόλια από τις ανάγκες του πληθυσμού, θέτει άνευ άλλου σε κίνδυνο την Δημόσια Υγεία και την υγεία των πολιτών.
Κατόπιν των ανωτέρω παρακαλούμε να προβείτε σε κάθε νόμιμη ενέργεια προκειμένου να ελεχθεί αν η περιγραφόμενη στην καταγγελία του Φ.Σ. Ρεθύμνου συμπεριφορά της «GlaxoSmithKline Α.Ε.B.E.» παραβαίνει τις διατάξεις της κείμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας, και δη:
Η παρ. 4 το άρθρου 8 του ΝΔ 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (ΦΕΚ Α΄ 96), ορίζει ότι «4. Κάθε δικαιούχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να εφοδιάζει κανονικά την αγορά με τα προϊόντα που εισάγει ή παράγει. Σε περίπτωση αδυναμίας του ή πριν από κάθε μεταβολή που μπορεί να επηρεάσει την κυκλοφορία από άποψη επάρκειας ή τιμών, έχει υποχρέωση να ειδοποιεί έγγραφα τον Ε.Ο.Φ. τουλάχιστον πριν από 3 μήνες».
Η παρ. 1 του άρθρου 12Α ορίζει ότι «1. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που κυκλοφορούν στην Ελλάδα εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς με τα εν λόγω φάρμακα ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα. Αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης.»
Το άρθρο 19 αναφέρει τις κυρώσεις (ποινικές και διοικητικές) εις την περίπτωση παραβάσεως των διατάξεων του ΝΔ 96/1973.
Το άρθρο 107 της ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013) ΚΥΑ, με την οποία εναρμονίστηκε η ελληνική νομοθεσία προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμόν 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011), ορίζει ότι: «Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης, εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών που βρίσκονται στην Ελλάδα.»
Το δε άρθρο 111 ορίζει ότι «Σε περίπτωση παράβασης σχετικά με τη διακίνηση φαρμάκων ή σε περίπτωση πλημμελούς εφαρμογής των κανόνων ορθής πρακτικής διανομής εφαρμόζονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει και όπως καθορίζονται στο άρθρο 175 παράγραφος 2 της παρούσας υπουργικής απόφασης.»
Επειδή η μη επαρκής κάλυψη των αναγκών των ασθενών επισύρει την επιβολή των κυρώσεων που προβλέπονται εις το άρθρο 19 του Ν.Δ. 96/73 όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 1 του άρθρου 33 του Ν. 1316/1983 και το άρθρο 175, παρ. 2α της ΔΥΓ3(α)/ΓΠ32221/2013, και του άρθρου 95 του Ν. 4172/2013 (ΦΕΚ Α’ 167).
Επειδή σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 11 «Υποχρεώσεις φαρμακευτικών επιχειρήσεων» της υπ’ αριθμόν Γ5/οικ.28408/2016 «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων» (ΦΕΚ Β΄ 1102/19.4.2016) αποφάσεως Υπουργού Υγείας ορίζεται ότι «6. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλουν να διαθέτουν αποθέματα φαρμάκων τριών (3) μηνών ανά κωδικό σε σχέση με τις αντίστοιχες πωλήσεις του αμέσως προηγούμενου έτους.»
Σας ευχαριστούμε προκαταβολικά για το ενδιαφέρον σας και την άμεση ανταπόκρισή σας ένεκα του σοβαρού κινδύνου της δημόσιας υγείας που τίθεται, είμαστε δε στη διάθεσή σας για οιανδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ Ο ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ
ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΛΟΥΡΑΝΤΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΚΡΥΓΙΑΝΝΗΣ