Πέμπτη 4 Αυγούστου 2022

ENHMEΡΩΣΗ ΠΦΣ ΓΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ PGEU 11-22/7/2022

ΠΕΜΠΤΗ  11/07/2022

Η έκθεση της Φαρμακευτικής Επιτροπής Μαΐου ασχολείται με τα ηλεκτρονικά ενημερωτικά φυλλάδια προϊόντων και την επερχόμενη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.
Η PGEU σε ένα έγγραφο αναφέρει τις θέσεις της σχετικά με τη δημογραφική αλλαγή και την εδαφική συνοχή στην Ευρώπη. Συγκεκριμένα τονίζει ότι το ευρύ δίκτυο κοινοτικών φαρμακείων στην Ευρώπη παρέχει στους ασθενείς πρόσβαση σε υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης υψηλής ποιότητας κοντά στα μέρη όπου ζουν.
Συνολικά 4177 κρούσματα ευλογιάς των πιθήκων έχουν εντοπιστεί μέσω μηχανισμών IHR και επίσημων δημόσιων δεδομένων έως τις 28 Ιουνίου 2022.
Τα κρούσματα COVID-19 μέχρι τις 26 Ιουνίου παρουσίασαν μια αύξηση της τάξεως του 27% σε σύγκριση με την προηγούμενη εβδομάδα. Από 28 χώρες με δεδομένα για εισαγωγές/πληροφορίες σε νοσοκομεία ή ΜΕΘ. 15 ανέφεραν αυξητική τάση. Το ποσοστό θανάτων από COVID-19 όμως μειώνεται.
Περιστατικά ευλογιάς των πιθήκων αναφέρονται συνεχώς σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή περιοχή από τις 16 Μαΐου. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) δημοσίευσε σήμερα αναθεωρημένες οδηγίες για την ανίχνευση επαφών κατά τη διάρκεια της επιδημίας της ευλογιάς των πιθήκων στην Ευρώπη, 2022.
Το ECDC εγκαινιάζει μάθημα ηλεκτρονικής μάθησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης της διαδικτυακής παραπληροφόρησης σχετικά με τον εμβολιασμό. Η εκπαίδευση συγκεντρώνει την....


.... πιο πρόσφατη έρευνα στους τομείς της ψυχολογίας, της κοινωνικής συμπεριφορικής επιστήμης και της επικοινωνίας και παρέχει στρατηγικές και εργαλεία βασισμένα σε στοιχεία για την αντιμετώπιση της διαδικτυακής παραπληροφόρησης σχετικά με τον εμβολιασμό. 
Η Τσέχικη Δημοκρατία αναλαμβάνει την προεδρία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι Τσέχοι διοργάνωσαν μια συνάντηση μεταξύ της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας και των φαρμακευτικών εταιρειών που θα πραγματοποιηθεί στην Πράγα στις 15 Ιουλίου. Η διασφάλιση ότι τα εμβόλια θα είναι προσαρμοσμένα στις νέες μεταλλάξεις και ότι η διανομή τους θα είναι απρόσκοπτη είναι σίγουρα βασική προτεραιότητα.
Ξεκινά η παράδοση των πρώτων δόσεων εμβολίου που αγοράστηκαν από την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την υγεία (HERA) ως απάντηση στο τρέχον ξέσπασμα της ευλογιάς των πιθήκων, με αρχικές 5.300 δόσεις να φτάνουν στην Ισπανία, από τις συνολικές 109.090 δόσεις που προμηθεύτηκαν. 
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια ανασκόπηση των δεδομένων για να επεκτείνει τη χρήση του εμβολίου κατά της ευλογιάς Imvanex ώστε να συμπεριλάβει την προστασία των ανθρώπων από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων. Το Imvanex είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για την πρόληψη της ευλογιάς σε ενήλικες.
Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα του Imvanex, η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA συνέστησε ότι το Jynneos μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παροχή προστασίας από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων στην ΕΕ. 
Ο EMA και η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) δημοσίευσαν έκθεση για την ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης για την αξιολόγηση της διατροφικής έκθεσης των ανθρώπων σε υπολείμματα κτηνιατρικών φαρμάκων, πρόσθετων ζωοτροφών και φυτοφαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Η έκθεση είναι ανοιχτή σε δημόσια διαβούλευση έως τις 31 Αυγούστου 2022.
Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Roctavian (valoctocogene roxaparvovec) για τη θεραπεία της σοβαρής αιμορροφιλίας Α σε ενήλικες που δεν έχουν αναστολείς του παράγοντα VIII και δεν υπάρχουν αντισώματα στον ορότυπο 5 που σχετίζεται με τον αδενο-ιό (AAV5).
Δανία: Οι χρήστες φαρμάκων της χώρας χρησιμοποιούν την εφαρμογή «apoteket», η οποία συλλέγει όλες τις πληροφορίες που χρειάζεται κάποιος για το φάρμακο που λαμβάνει. Περίπου 150.000 χρήστες ήταν ενεργοί στην εφαρμογή τους τελευταίους μήνες. 
Γαλλία: Υπάρχουν συστάσεις να διευρυνθεί η άδεια διενέργειας εμβολιασμών των φαρμακοποιών  σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών.
Γερμανία: Τα φαρμακεία πωλούν σχεδόν 31 εκατομμύρια φάρμακα ψυγείου.
Ολλανδία: Οι φαρμακοποιοί δεν είναι πλέον υποχρεωμένοι να αναφέρουν τη φροντίδα που παρέχεται στους Ουκρανούς πρόσφυγες στο GGD. Ο αριθμός αναφοράς δεν χρειάζεται πλέον να αναφέρεται κατά την υποβολή δήλωσης στο CAK.
Ολλανδία: Η αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή «Κατανομή ευθύνης στη συνεργασία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης» παραθέτει και διευκρινίζει μεταξύ των παρόχων φροντίδας τη σαφή κατανομή των καθηκόντων και των ευθυνών. Ο οδηγός περιέχει επίσης μια πρακτική λίστα ελέγχου που μπορεί να χρησιμοποιήσει ο φαρμακοποιός όταν συνάπτει (νέες) συνεργασίες, τόσο σε δομική όσο και σε παρεπόμενη βάση.
Νορβηγία: Είναι θετικό ότι ο πληθυσμός μπορεί ακόμη να έχει τη δυνατότητα εμβολιασμού έναντι του COVID-19  στα φαρμακεία και ιδιαίτερα οι ευάλωτες ομάδες πληθυσμού οι οποίες είναι και πιο δύσκολο να μετακινηθούν.

ΠΕΜΠΤΗ 22/07/2022

Η Διευθύνουσα Ομάδα Ελλείψεων Φαρμάκων του EMA (MSSG) ενέκρινε τη λίστα με τις κύριες θεραπευτικές ομάδες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην επείγουσα περίθαλψη, τη χειρουργική επέμβαση και την εντατική θεραπεία τα οποία παρακολουθούνται στενά λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου ελλείψεων. Εάν απαιτείται, ο EMA μπορεί να συντονίσει γρήγορες ενέργειες στα κράτη μέλη για να διασφαλίσει τη συνεχή παροχή τους.

Στις 6 Ιουλίου το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) Ευρώπης  ανακοίνωσαν ότι τις τελευταίες 2 εβδομάδες τα κρούσματα ευλογιάς των πιθήκων στην ευρωπαϊκή περιοχή έχουν τριπλασιαστεί σε σχεδόν 6.000. Σύμφωνα με το διευθυντή του ΠΟΥ Ευρώπης Ηans Kluge, χρειάζεται κλιμάκωση της επιτήρησης,  αυξημένη ικανότητα διάγνωσης και ανταπόκρισης στη νόσο όπως επίσης επενδύσεις για τη δημόσια υγεία και επικοινωνιακές εκστρατείες.

Σε μια προσπάθεια καταπολέμησης της αύξησης της μικροβιακής αντοχής (AMR), η Επιτροπή αναμένεται να εγκρίνει ένα κατάλογο των αντιμικροβιακών φαρμάκων που πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Τα φάρμακα αυτά, θα απαγορευτούν για κτηνιατρική χρήση.

Το Ηνωμένο Βασίλειο μετά το Brexit αναζητά τομείς όπου μπορεί να προηγηθεί της ΕΕ, επενδύοντας στην αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών. Η διαδικασία που θα εφαρμόσει, ονομάζεται Innovative Licensing and Access Pathway ή ILAP, στοχεύει να λύσει μία από τις βασικές προκλήσεις στην απόδειξη ότι οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες είναι ασφαλείς και λειτουργούν. 

Σύμφωνα με την καλοκαιρινή (ενδιάμεση) οικονομική πρόβλεψη του 2022 ο επιθετικός πόλεμος της Ρωσίας κατά της Ουκρανίας συνεχίζει να επηρεάζει αρνητικά την οικονομία της ΕΕ, θέτοντας την σε τροχιά χαμηλότερης ανάπτυξης και υψηλότερου πληθωρισμού σε σύγκριση με τις εαρινές προβλέψεις.

Αναστέλλονται οι άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων υδροξυαιθυλικού αμύλου (HES) για έγχυση, λόγω συνεχούς χρήσης σε πληθυσμούς ασθενών με αντενδείξεις με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής βλάβης. 

Ο EMA δημοσίευσε μια καθοδήγηση για τις οργανώσεις ασθενών και επαγγελματιών υγείας με βασικές αρχές και παραδείγματα καλών πρακτικών για να τους υποστηρίξει στην πρόληψη και τη διαχείριση των ελλείψεων ανθρώπινων φαρμάκων.

Ο EMA ξεκίνησε ένα πιλοτικό έργο για να αξιολογήσει εάν η ανάλυση «ακατέργαστων δεδομένων» από κλινικές δοκιμές από τις ρυθμιστικές αρχές βελτιώνει την αξιολόγηση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για νέα φάρμακα καθώς και για εφαρμογές μετά την έγκριση.

Ιρλανδία: Η Irish Pharmacy Union (ISU) ξεκίνησε αυτή την εβδομάδα την «Πρωτοβουλία Ασφαλούς Φαρμακείου». Η πρωτοβουλία Safe Pharmacy εστιάζει στην παροχή υποστήριξης στα φαρμακεία σε θύματα ενδοοικογενειακής βίας και καταναγκαστικού ελέγχου. Για την προώθηση της κυκλοφορίας, η IPU δημιούργησε ένα βίντεο το οποίο κοινοποιήθηκε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και το οποίο προωθήθηκε από την PGEU.

Ολλανδία: 
-Οι φαρμακοποιοί στην Ολλανδία μπορούν πλέον να συμμετέχουν σε τοπικό επίπεδο στη διενέργεια  εμβολιασμών κατά του κορωνοϊού.

-Προκειμένου να αντιμετωπιστεί το μεγάλο πρόβλημα ελλείψεων, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και οι χονδρέμποροι θα υποχρεωθούν να διατηρήσουν απόθεμα δυόμισι μηνών από την 1η Ιανουαρίου 2023.

Νορβηγία: Διπλασιασμός του εμβολιασμού κατά της ΤΒΕ. Η ΤΒΕ (εγκεφαλίτιδα από κρότωνες) είναι μια ιογενής νόσος που μεταδίδεται από τα τσιμπούρια και μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρή ασθένεια αφού  περίπου το 30%  μπορεί  να αναπτύξει εγκεφαλίτιδα. Σύμφωνα με το ΝIPH, τα τελευταία χρόνια η συχνότητα εμφάνισης ΤΒΕ έχει αυξηθεί.