Οριστική διακοπή κυκλοφορίας του Gastrografin® – Ενημέρωση από την Bayer

Η Bayer ενημερώνει για την οριστική διακοπή της παραγωγής και διάθεσης του σκιαγραφικού σκευάσματος Gastrografin®. Η απόφαση ακολουθεί την εθελοντική ανάκληση του προϊόντος που πραγματοποιήθηκε τον Φεβρουάριο του 2026, λόγω υπέρβασης του αποδεκτού ορίου πρόσληψης της ουσίας N-Νιτροζο-Μεγλουμίνη. 

Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν κατέστη δυνατό να διασφαλιστεί η σταθερή παραγωγή παρτίδων που να συμμορφώνονται με το καθορισμένο όριο.

Προσοχή: Η νεότερη ενημέρωση δεν αφορά προσωρινή έλλειψη ή ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων, αλλά οριστική διακοπή της παραγωγής και διάθεσης του Gastrografin®.

Διαβάστε παρακάατω την ανακοίνωση της Bayer:

Αγαπητοί Συνεργάτες,

Τον Φεβρουάριο του 2026, η Bayer προχώρησε σε εθελοντική ανάκληση του ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου αντίθεσης Gastrografin® (κωδικός ΕΟΦ: 2800220001010), ως προληπτικό μέτρο, λόγω υπέρβασης του αποδεκτού ορίου πρόσληψης της ουσίας N-Νιτροζο-Μεγλουμίνη.

Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις σχετικές τεχνικές αξιολογήσεις, διαπιστώθηκε ότι δεν είναι εφικτό να διασφαλιστεί η σταθερή παραγωγή παρτίδων Gastrografin® που να συμμορφώνονται με το καθορισμένο όριο των 1.330 ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη ουσία.

Ως εκ τούτου, η Bayer έλαβε την απόφαση να διακόψει οριστικά την παραγωγή και διάθεση του Gastrografin®.

Η σχετική ενημέρωση έχει ήδη αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (Αρ. Πρωτ. 80775/24-06-2026), ενώ παράλληλα έχει υποβληθεί αίτηση για την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (Αρ. Πρωτ. 86318/02-07-2026).

Κοινοποίηση: