Το Pradaxa της Boehringer Ingelheim (dabigatran etexilate) έχει γίνει η πρώτη θεραπεία σε περισσότερα από 50 χρόνια που εγκρίθηκε στην Ευρώπη για την πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής που σχετίζονται με (AF) εγκεφαλικά επεισόδια.
Η σημαντική ανακάλυψη του από του στόματος αντιπηκτικού είχε ετικέτα που επεκτείνεται στην ΕΕ για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής (SSE) με βάση τα αποτελέσματα από τη μελέτη RE-LY.
Ο καθηγητής Andreas Barner, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου των Διευθυνόντων Συμβούλων της Boehringer, λέει ότι η έγκριση του Pradaxa είναι ένα "σημαντικό ορόσημο" μετά από δύο δεκαετίες Έρευνας και Ανάπτυξης.
Η σημαντική ανακάλυψη του από του στόματος αντιπηκτικού είχε ετικέτα που επεκτείνεται στην ΕΕ για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής (SSE) με βάση τα αποτελέσματα από τη μελέτη RE-LY.
Ο καθηγητής Andreas Barner, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου των Διευθυνόντων Συμβούλων της Boehringer, λέει ότι η έγκριση του Pradaxa είναι ένα "σημαντικό ορόσημο" μετά από δύο δεκαετίες Έρευνας και Ανάπτυξης.
Το Pradaxa χορηγήθηκε αρχικά την έγκριση της Ε.Ε. το 2008 για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική ολικού ισχίου ή γόνατος χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης.
Τα άτομα με κολπική μαρμαρυγή είναι πέντε φορές περισσότερες πιθανότητες να υποστούν εγκεφαλικό επεισόδιο, με αποτέλεσμα έως και τρία εκατομμύρια άτομα που πάσχουν εγκεφαλικά επεισόδια κάθε χρόνο μέσα από τον κόσμο.
Περισσότεροι από 18.000 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της μελέτης RE-LY. Η δόση 150mg - συνιστάται για την πλειοψηφία των ασθενών - ήταν αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο ΝΝΑ με 35%, ενώ θα μειωθεί σημαντικά ο κίνδυνος των απειλητικών για τη ζωή και ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σε σύγκριση με καλά ελεγχόμενη θεραπεία με βαρφαρίνη.
Η 110mg - ειδικά για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω - φάνηκε να μην είναι κατώτερη της βαρφαρίνης στη μείωση του κινδύνου του ΝΝΑ με σημαντικά χαμηλότερο ρυθμό της αιμορραγίας.
Ο Καθηγητής Gregory Lip, Καρδιολόγος Σύμβουλος & Καθηγητής της Καρδιαγγειακής Ιατρικής, Πανεπιστήμιο του Birmingham Κέντρου Καρδιαγγειακής Επιστημών, λέει ότι η έγκριση του Pradaxa στην Ευρώπη είναι μια "σημαντική πρόοδος" για την αντιμετώπιση της κατάστασης.
"Για τα τελευταία 50 χρόνια οι γιατροί σε όλο τον κόσμο έχουν να περιμένουν για μια εναλλακτική λύση για θεραπείες με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, όπως είναι πολύ τυπικό χρόνο της περίθαλψης, της βαρφαρίνης," είπε.
Το Pradaxa έχει ήδη εγκριθεί για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ιαπωνία, την Αυστραλία και πολλές άλλες χώρες.
Πηγή: Pharmaceutical Field