Το εξώδικο έρχεται μετά από συζητήσεις για τον τρόπο κοστολόγησης συγκεκριμένου φαρμάκου, προειδοποιώντας για ζητήματα νομιμότητας που προκύπτουν από την τιμολόγηση του φαρμάκου ως υβριδικού – τη στιγμή που ήδη στη Γερμανία έχει τιμολογηθεί ως γενόσημο.
Η εταιρία ζητά την κοστολόγηση ως γενόσημο σε τιμή 65% της τιμής του φαρμάκου αναφοράς και όχι ως υβριδικού, αυξάνοντας το κόστος θεραπείας για ασθενείς και ΕΟΠΥΥ.
Παράλληλα επισημαίνει πως το φάρμακο πρέπει να διατηρηθεί στη θετική λίστα συνταγογραφουμένων φαρμάκων, επειδή η δραστική ουσία θεωρείται υψηλής ενεργότητας και χρειάζεται συνεχή ιατρική παρακολούθηση, ενώ στην περίπτωση ένταξής του στην αρνητική λίστα, εκτός του ότι δεν προασπίζει τη δημόσια υγεία, ενδέχεται να δημιουργήσει και μονοπωλιακές καταστάσεις.
Οι συζητήσεις γύρω από το θέμα με τις θυροξίνες και το ενδεχόμενο εξόδου των φαρμάκων από τη θετική λίστα είχε αναφερθεί στο Ενδοσκόπιο στις 26 Ιουνίου.
Αναλυτικά, το εξώδικο έχει ως εξής:
Παράλληλα επισημαίνει πως το φάρμακο πρέπει να διατηρηθεί στη θετική λίστα συνταγογραφουμένων φαρμάκων, επειδή η δραστική ουσία θεωρείται υψηλής ενεργότητας και χρειάζεται συνεχή ιατρική παρακολούθηση, ενώ στην περίπτωση ένταξής του στην αρνητική λίστα, εκτός του ότι δεν προασπίζει τη δημόσια υγεία, ενδέχεται να δημιουργήσει και μονοπωλιακές καταστάσεις.
Οι συζητήσεις γύρω από το θέμα με τις θυροξίνες και το ενδεχόμενο εξόδου των φαρμάκων από τη θετική λίστα είχε αναφερθεί στο Ενδοσκόπιο στις 26 Ιουνίου.
Αναλυτικά, το εξώδικο έχει ως εξής:
«Η εταιρία μας είναι μια από τις μεγαλύτερες Ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, με τεράστια συμβολή στην εθνική οικονομία και πάνω από 50 έτη αδιάλειπτης λειτουργίας. Ανάμεσα στα πολύ γνωστά φαρμακευτικά σκευάσματα που παράγουμε είναι και το Τ4 για το θυρεοειδή.
Με την παρούσα επιθυμούμε να ενημερώσουμε την Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων και τα μέλη αυτής ατομικά (για να είναι προσωπικά ενήμερα) για ορισμένα ζητήματα νομιμότητας σε σχέση με την τιμολόγηση του φαρμακευτικού σκευάσματος TIROSINT που προορίζεται για το θυρεοειδή επίσης.
Για το προϊόν TIROSINT εκκρεμεί αίτηση τιμολόγησής του ως υβριδικό, δηλ. στο μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των χωρών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το αρ. 2 παρ. 5 τελευταίο εδάφιο του Υπουργικής Απόφασης για την Τιμολόγηση Φαρμάκων οικ. 49515/3.6.14 (ΦΕΚ Β’ 1530/10.6.14). Όμως, η νομική αυτή βάση τιμολόγησης που αιτείται η εισαγωγέας εταιρία είναι νομικά εσφαλμένη και παράνομη. Το ορθό και νόμιμο είναι ότι το TIROSINT πρέπει να τιμολογηθεί ως γενόσημο στο 65% της τιμής του πρωτότυπου φαρμάκου αναφοράς, δηλ. του EUTHYROX, όπως ρητά και αναμφίβολα υπαγορεύει το αρ. 7 παρ. 1 της ίδιας ως άνω Υπουργικής Απόφασης. Δηλ. εφαρμογή για την τιμολόγηση του TIROSINT έχει το αρ. 7 παρ. 1 και όχι το αρ. 2 παρ. 5. Υπόψιν ότι αν το TIROSINT τιμολογηθεί στο μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών, θα λάβει τιμή πολύ υψηλότερη και υπερπολλαπλάσια της τιμής που θα ελάμβανε αν τιμολογηθεί στο 65% του πρωτότυπου φαρμάκου αναφοράς. Αν συμβεί αυτό θα προκύψει το παράδοξο να τιμολογείται το γενόσημο πολύ ακριβότερα από το πρωτότυπο. Η εισαγωγέας εταιρία θα αντλήσει αθέμιτο ανταγωνιστικό προβάδισμα, κυρίως γιατί τα φαρμακεία που έχουν σταθερό ποσοστό κέρδους ίδιο για όλα τα σκευάσματα θα έχουν εύλογο συμφέρον να διακινούν το ακριβότερα τιμολογούμενο TIROSINT, εις βάρος των άλλων ανταγωνιστικών σκευασμάτων. Έτσι θα προκληθεί στρέβλωση του υγιειούς ανταγωνισμού. Επιπλέον, μια τέτοια τιμολόγηση θα αποβεί σε βάρος της δημόσιας υγείας και του καταναλωτικού κοινού.
Αναλυτικότερα:
Το TIROSINT έλαβε άδεια κυκλοφορίας με την αποκεντρωμένη διαδικασία, ως γενόσημο και με φάρμακο αναφοράς το EUTHYROX. Ακόμα και κατά τούτο, η διαδικασία πάσχει νομικά, γιατί το νομικά ορθό θα ήταν ο Ελληνικός ΕΟΦ να ζητήσει μελέτη βιοισοδυναμίας με βάση το Ελληνικό T4 που είναι το αντίστοιχο Ελληνικό σκεύασμα που έχει καθιερωθεί στην Ελληνική αγορά. Το TIROSINT παράγεται με βάση με την ίδια δραστική ουσία όπως το EUTHYROX, δηλ. την levothyroxine sodium, με την ίδια περιεκτικότητα όπως το EUTHYROX. Κατά τούτο χαρακτηρίζεται γενόσημο. – Το TIROSINT παράγεται και σε περιεκτικότητα δραστικής 13 micrograms, ενώ το EUTHYROX δεν παράγεται σε αυτήν την περιεκτικότητα δραστικής. Ως προς αυτήν την περιεκτικότητα και μόνο το TIROSIΝT μπορεί να χαρακτηρίζεται υβδριδικό.
Αυτά προκύπτουν με τρόπο αδιάσειστο και από το σχετικό έγγραφο (Public Assessment Report) της Γερμανικής Αρχής Φαρμάκων (BfArM) με ημερομηνία 20.03.2011. Το έγγραφο αυτό, με βάση το οποίο χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας με την αποκεντρωμένη διαδικασία, ρητά χαρακτηρίζει στη σελ. 5 (παρ. ΙΙΙ.1.1) το TIROSINT γενόσημο και υβριδικό.
Επιπλέον τεκμηρίωση για αυτά υπάρχει στις ακόλουθες ιστοσελίδες στο Διαδίκτυο:
http://mri.medagencies.org/Human/Product/FullTextSearch?ps=100&pg=1&searchTerm=TIROSINT50MC/CAP&includeProductDetails=true
http://mri.medagencies.org/Human/Product/Details/19533
http://www.eof.gr/web/guest/search
Ο χαρακτηρισμός του TIROSINT ως γενόσημου / υβριδικού έχει σημασία για τον τρόπο τιμολόγησής του. Συγκεκριμένα:
Σύμφωνα με το αρ. 7 παρ. 1 της Απόφασης Υπ. Υγείας οικ. 49515/3.6.14 (ΦΕΚ Β’ 1530/10.6.14) τα γενόσημα φάρμακα τιμολογούνται υποχρεωτικά στο 65% της τιμής του αντίστοιχου φαρμάκου αναφοράς, δηλ. του EUTHYROX. Δεδομένου ότι το EUTHYROX κυκλοφορεί στην Ελλάδα, η Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων δεσμεύεται να τιμολογήσει το TIROSINT στο 65% της τιμής με την οποία έχει τιμολογήσει το EUTHYROX.
Σύμφωνα με το τελευταία εδάφιο του αρ. 2 παρ. 5 της ίδιας πιο πάνω Υπουργικής Απόφασης, τα υβριδικά προϊόντα τιμολογούνται με βάση το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών χωρών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφόσον είναι εισαγόμενα. Σε σχέση με το TIROSINT, τούτο μπορεί να ισχύσει μόνο για την περιεκτικότητα των 13 micrograms, όπου δεν υπάρχει αντίστοιχης περιεκτικότητας EUTHYROX. Μόνο για την περιεκτικότητα αυτή το TIROSINT είναι υβριδικό και μπορεί να τιμολογηθεί με βάση το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών.
Όμως, για τις περιεκτικότητες των 25/50/75 micrograms κλπ. και μέχρι 200 micrograms, το TIROSINT είναι γενόσημα (γιατί στις περιεκτικότητες αυτές κυκλοφορεί και το φάρμακο αναφοράς EUTHYROX) και πρέπει να τιμολογηθεί στο 65% της τιμής του EUTHYROX.
Αντίθετα, δεν είναι νόμιμο να χαρακτηριστεί το TIROSINT ως υβριδικό για όλες τις περιεκτικότητες με το σκεπτικό ότι παρασκευάζεται σε μορφή μαλακής κάψουλας, ενώ το EUTHYROX παρασκευάζεται σε μορφή δισκίου. Τούτο διότι το αρ. 1 παρ. 2 της πιο πάνω Υπουργικής Απόφασης ρητά και ξεκάθαρα ορίζει ότι ως γενόσημο φάρμακο νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Οι διάφορες στέρεες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μια και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
Επομένως, το ότι το μεν EUTHYROX παράγεται σε στερεά δισκία, ενώ το TIROSINT σε μαλακές κάψουλες, δεν επιτρέπει από μόνο του να χαρακτηριστεί το τελευταίο ως υβριδικό. Υβριδικό είναι το TIROSINT μόνο για την περιεκτικότητα των 13 micrograms, όπου δεν υπάρχει αντίστοιχο EUTHYROX.
Αν το TIROSINT τιμολογηθεί με βάση το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών, θα συμβεί το παράδοξο, το γενόσημο να είναι ακριβότερο από το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς (βλ. EUTHYROX).
Υπόψιν ότι και η εισήγηση του ΕΟΦ προς την Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων είναι να τιμολογηθεί το TIROSINT ως γενόσημο και όχι ως υβριδικό, όπως αιτείται η εισαγωγέας εταιρία.
Επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με τα αντικειμενικά κριτήρια της ΚΥΑ ΔΥΓ 3 α / οικ. 2466/31.12.10 (ΦΕΚ Β’, 58, 26.01.11) το TIROSINT πρέπει να ενταχθεί στη Θετική Λίστα Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων, όπως στη θετική λίστα έχουν ενταχθεί και όλα τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα για το θυρεοειδή με βάση την ίδια δραστική ουσία (levothyroxine sodium), δηλ. φαρμακευτικά σκευάσματα όπως το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς EUTHYROX, αλλά και το δικό μας πρωτότυπο στην ελληνική επικράτεια Τ4. Σε αντίθετη περίπτωση, αν το TIROSINT ενταχθεί στην αρνητική λίστα, και ιδίως αν τιμολογηθεί ως υβριδικό με βάση το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών, θα τρωθούν τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας, γιατί τα ασφαλιστικά ταμεία και οι ασφαλισμένοι και ασθενείς δεν θα έχουν πρόσβαση σε ένα βασικό φαρμακευτικό σκεύασμα, το οποίο μάλιστα είναι γενόσημο και όχι πρωτότυπο. Επιπλέον, θα δημιουργηθεί σοβαρή στρέβλωση του ανταγωνισμού, γιατί το TIROSINT θα πωλείται σε πολύ υψηλότερη (υπέρ-πολλαπλάσια) τιμή από όλα τα άλλα ανταγωνιστικά φάρμακα για το θυρεοειδή με την ίδια δραστική, ακόμα και από αυτό τούτο το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς, το EUTHYROX. Τούτο θα δώσει αθέμιτο ανταγωνιστικό προβάδισμα στο TIROSINT, για πολλούς λόγους και ιδίως γιατί τα φαρμακεία, που έχουν ένα σταθερό ποσοστό κέρδους ίδιο για όλα τα φάρμακα που πωλούν, θα έχουν συμφέρον να διακινούν περισσότερο το TIROSINT έναντι των λοιπών ανταγωνιστικών φαρμάκων, αφού από το κατά πολύ ακριβότερο TIROSINT θα κερδίζουν περισσότερο.
Αρνητική λίστα
Τυχόν ένταξη του TIROSINT στην αρνητική λίστα θα είναι εις βάρος της Δημόσιας Υγείας και του Έλληνα καταναλωτή (στοχεύοντας στην οικονομική του αφαίμαξη) για τους παρακάτω λόγους:
Η δραστική ουσία λαιβοθυροξίνη είναι φάρμακο υψηλής ενεργότητας (High Potency Drugs), με σκοπό την αντιμετώπιση θυρεοειδικών παθήσεων, η οποία απαιτεί συνεχούς εργαστηριακούς ελέγχους ανά τακτά χρονικά διαστήματα από τον ασθενή. Είναι αντιεπιστημονική κάθε είδους προσέγγιση για ένταξη προϊόντος λαιβοθυροξίνης στην αρνητική λίστα με τη δικαιολογία ότι αυτό αιτείται ο κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για προσωπικούς οικονομικούς λόγους εταιρείας, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα επιστημονικά κριτήρια ένταξης στη Θετική Λίστα όπως αυτά υπαγορεύονται από την ισχύουσα νομοθεσία.
Επιπροσθέτως, δίδεται η ψευδεπίγραφη εντύπωση στον Έλληνα καταναλωτή/ασθενή ότι ένα προϊόν αρνητικής λίστας μπορεί να λαμβάνεται από το φαρμακείο και χωρίς ιατρική συνταγή, κάτι το οποίο δεν προασπίζει τη δημόσια υγεία και μπορεί να οδηγήσει σε μονοπωλιακές καταστάσεις.
Τα παραπάνω θέτουμε σε γνώση της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων και των μελών της, για να τα γνωρίζουν και να μην υπάρχει ενδεχόμενο κάποιο από τα μέλη της Επιτροπής να τα αγνοεί και να παρασυρθεί ακούσια σε εσφαλμένες αποφάσεις».
Πηγή: iatronet.gr