Ελεγχοι του ΕΜΑ στην Ινδία για αμφίβολης ποιότητας ελέγχους

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) ζήτησε σήμερα να ανασταλεί η πώληση δεκάδων γενόσημων φαρμάκων στην Ευρώπη. Η σύσταση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης που θέτει εν αμφιβόλω τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία GVK Biosciences εκπονούσε τις μελέτες οι οποίες είναι απαραίτητες προκειμένου να δοθεί η έγκριση για να κυκλοφορήσουν στην αγορά τα φάρμακα αυτά για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών, εξήγησε ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του.

Η απόφαση αυτή δεν αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμάκων, υπογραμμίζει ο ΕΜΑ (www.ema.europa.eu/ema).



Συνολικά, έως και 700 γενόσημα φάρμακα από τα 1.000 που επιθεωρήθηκαν μπορεί να αποσυρθούν από την αγορά, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος εδρεύει στο Λονδίνο. Αλλα 300 κρίθηκαν ότι δεν υπάρχει λόγος απόσυρσης αφού υπήρχαν και άλλες επαρκείς μελέτες σύγκρισης στοιχείων.

Η αναστολή της πώλησης δεν θα εφαρμοστεί σε γενόσημα φάρμακα που θεωρούνται «πολύ σημαντικά για τους ασθενείς», για τους οποίους δεν θα υπήρχαν επαρκή εναλλακτικά σκευάσματα ώστε να καλυφθεί η ζήτηση. Επαφίεται στην κάθε χώρα-μέλος της ΕΕ ξεχωριστά να αποτιμήσει την κατάσταση, διευκρινίζει ο ΕΜΑ.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το θέμα της αναστολής της κυκλοφορίας αυτών των γενόσημων φαρμάκων προέκυψε μετά την επιθεώρηση που έκανε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκου (ANSM) στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK στο Χαϊντεραμπάντ της Ινδίας.


Τα σκευάσματα που αφορά η έρευνα είναι ΕΔΩ