Τρίτη, 3 Νοεμβρίου 2015

Φάρμακα για τον HIV - Συστάσεις PRAC

Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τις αλλαγές του σωματικού λίπους και τη γαλακτική οξέωση σε φάρμακα για τον HIV. Ο ΕΜΑ συνιστά απομάκρυνση των προειδοποιήσεων που αφορούν την κατηγορία για διάφορα φάρμακα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει επικαιροποιήσει τις συστάσεις σχετικά με τον κίνδυνο αλλαγών σωματικού λίπους και γαλακτικής οξέωσης σε φάρμακα για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ως αποτέλεσμα, τα φάρμακα για τον HIV δεν θα χρειάζεται πλέον να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με την ανακατανομή του λίπους στις πληροφορίες του προϊόντος τους, καθώς και μια σειρά από φάρμακα της κατηγορίας των «νουκλεοσιδικών και νουκλεοτιδικών αναλόγων» δεν θα χρειάζεται πλέον να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τη γαλακτική οξέωση.
 



Αλλαγές του σωματικού λίπους


Η προειδοποίηση για αλλαγές του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) εισήχθη στις αρχές της δεκαετίας του 2000 υπό το φως των κλινικών ευρημάτων σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμούς των φαρμάκων που ήταν διαθέσιμα εκείνη την περίοδο. Ο όρος «λιποδυστροφία» σε αυτό το πλαίσιο αναφέρεται σε αλλαγές στην ποσότητα του λίπους του σώματος, καθώς και στην κατανομή του λίπους στο σώμα. Πιο πρόσφατες αναλύσεις δείχνουν ότι μόνο ορισμένα φάρμακα προκαλούν αλλαγές του λίπους (ζιδοβουδίνη, σταβουδίνη και, κατά πάσα πιθανότητα, διδανοσίνη), και ότι αυτές οι αλλαγές λίπους αφορούν την απώλεια του υποδόριου λίπους (λιποατροφία). Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη ότι τα φάρμακα για τον HIV προκαλούν συσσώρευση λίπους.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία:

• η γενική προειδοποίηση σχετικά με λιποδυστροφία, συνεπώς, αφαιρείται για φάρμακα για τον HIV
• μία ειδική προειδοποίηση που σχετίζεται με την απώλεια του υποδόριου λίπους θα παραμείνει για τα φάρμακα που περιέχουν ζιδοβουδίνη, σταβουδίνη, και διδανοσίνη.



Γαλακτική οξέωση

Ομοίως, μία προειδοποίηση σχετικά με τη γαλακτική οξέωση, μία επιβλαβή συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα, εισήχθη στις αρχές της δεκαετίας του 2000 για νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα. Ωστόσο, από την ανάλυση των μελετών, τις αναφορές περιστατικών και την δημοσιευμένη βιβλιογραφία φαίνεται τώρα ότι ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης διαφέρει σημαντικά μεταξύ των φαρμάκων της κατηγορίας.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, η προειδοποίηση σχετικά με τη γαλακτική οξέωση που αφορά την κατηγορία φαρμάκων αφαιρείται για τα φάρμακα με νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, με εξαίρεση τα προϊόντα που περιέχουν ζιδοβουδίνη, σταβουδίνη και διδανοσίνη.

Οι εταιρείες που επηρεάζονται από αυτές τις συστάσεις θα ξεκινήσουν τώρα κανονιστικές διαδικασίες για την ενημέρωση των πληροφοριών των στοιχείων των φαρμακευτικών προϊόντων αναλόγως.

Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας

• Οι πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων κατά του HIV πρόκειται να επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν την τρέχουσα γνώση σχετικά με τις αλλαγές του σωματικού λίπους και τη γαλακτική οξέωση, έτσι ώστε οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να αποφασίσουν σχετικά με τη θεραπεία με βάση τις τρέχουσες συστάσεις.
• Αυτή η ανασκόπηση δεν προέβαλε νέους κινδύνους ή προβλήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι για πολλά φάρμακα, οι προηγούμενες συστάσεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο των αλλαγών του σωματικού λίπους και της γαλακτικής οξέωσης δεν θεωρούνται πλέον σημαντικές.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως συνταγογραφούνται.
• Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να το συζητούν με το γιατρό τους.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα


Η ανασκόπηση του EMA αφορούσε τα εγκεκριμένα με κεντρική διαδικασία φάρμακα κατά του HIV.

Τα ακόλουθα με κεντρική διαδικασία εγκεκριμένα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον προειδοποίηση σχετικά με την ανακατανομή λίπους:

Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudine ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta , Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Τrizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit και Ziagen.
 
Για τη γαλακτική οξέωση, τα παρακάτω φάρμακα δεν απαιτούν πλέον προειδοποίηση που αφορά την κατηγορία:

Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudine ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread και Ziagen.
 
Τα Combivir, Τrizivir και Zerit θα έχουν τώρα προειδοποίηση σχετικά με την απώλεια λίπους (λιποατροφία) και θα διατηρήσουν επίσης την προειδοποίηση για τη γαλακτική οξέωση.


Οι πληροφορίες του προϊόντος για εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φάρμακα θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις τελευταίες συστάσεις.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία

Ο σκοπός της ανασκόπησης (μέρος μιας διαδικασίας γνωστής ως ένα νομικά δεσμευτικό μέτρο, LEG) ήταν να καθοριστεί εάν οι συστάσεις σχετικά με τις αλλαγές του σωματικού λίπους και τη γαλακτική οξέωση αντικατόπτριζαν επαρκώς την τρέχουσα γνώση και να υπάρξουν συστάσεις σχετικά με τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για φάρμακα για τον HIV.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ πραγματοποίησε την πρώτη ανασκόπηση, λαμβάνοντας συμβουλές από μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) για τον ιό HIV. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) υιοθέτησε στη συνέχεια τις συστάσεις της PRAC ως τελική γνώμη του Οργανισμού.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θα αρχίσουν τώρα κανονιστικές διαδικασίες γνωστές ως τροποποιήσεις για την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος των φαρμάκων που επηρεάζονται.

EOΦ