Ο EMA ολοκλήρωσε την ανασκόπηση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια των πνευμόνων κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή μπλοκαριστεί, οδηγώντας σε δυσκολίες στην αναπνοή. Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία της ΧΑΠ και η πνευμονία είναι μια συνηθισμένη παρενέργεια αυτής της θεραπείας.
Η ανασκόπηση επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας με αυτά τα φάρμακα, ο οποίος έχει γίνει γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, και ότι είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα). Από την ανασκόπηση δεν προέκυψαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών αναφορικά με τον κίνδυνο πνευμονίας.
Συνολικά τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων στη θεραπεία της ΧΑΠ συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση τους και δεν θα πρέπει να υπάρξει καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα. Οι ασθενείς με ΧΑΠ και οι γιατροί τους θα πρέπει ωστόσο να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα της πνευμονίας, έχοντας κατά νου ότι τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας συμπίπτουν με εκείνα της επιδείνωσης (παρόξυνσης) της υποκείμενης νόσου.
Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία συνέστησε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση τους. Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία υιοθέτησε την παρούσα γνωμοδότηση του Οργανισμού.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Είναι γνωστό εδώ και αρκετό καιρό ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονίας (λοιμώξεις των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για τη χρόνια ασθένεια ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
• Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή και το οίδημα στους πνεύμονες και έτσι βοηθούν την αναπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ. Στην ΕΕ, τα διαθέσιμα προϊόντα περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
• Ο EMA πραγματοποίησε την ανασκόπηση του κινδύνου πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστερεοειδή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος αυτός ισχύει για όλα τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Τα στοιχεία δεν επιβεβαιώνουν τυχόν διαφορές σε επίπεδο κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν αρχίσουν να έχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσουν πνευμονία, έτσι ώστε να μπορεί να επιβεβαιωθεί και να αντιμετωπιστεί έγκαιρα. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σαν αυτά της παρόξυνσης (ένα επεισόδιο επιδείνωσης της ΧΑΠ) και περιλαμβάνουν πυρετό ή ρίγη, αυξημένες ποσότητες βλέννας (φλέγματος) ή μια αλλαγή στο χρώμα της, ή επιδείνωση του βήχα ή δυσκολίες στην αναπνοή.
• Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες πρέπει να τις συζητούν με το γιατρό τους ή άλλο επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. Δεν θα πρέπει να σταματούν να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής τους ή να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο τη χρησιμοποιούν χωρίς να συμβουλευθούν το θεράποντα ιατρό τους.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
• Μετά την ανασκόπηση των διαθέσιμων στοιχείων, ο EMA επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) σε ασθενείς με ΧΑΠ. Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι υπάρχουν διαφορές αναφορικά με τον κίνδυνο πνευμονίας μεταξύ των διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων που ανήκουν στην κατηγορία των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
• Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις για αυξημένο κίνδυνο πνευμονίας με την αύξηση της δόσης των στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
• Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τον κίνδυνο πνευμονίας.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά των εν λόγω λοιμώξεων συμπίπτουν με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν τυχόν αυξημένες δυσκολίες στην αναπνοή ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
• Η ανασκόπηση που πραγματοποιήθηκε περιλάμβανε δημοσιευμένα στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και μια σειρά από μετα-αναλύσεις, καθώς και μελέτες παρατήρησης. Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε άμεσα τον κίνδυνο πνευμονίας με τα διάφορα ICS, και μόνο στοιχεία από έμμεση σύγκριση σε μετα-αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης είναι διαθέσιμα. Λόγω της ποικιλίας των κλινικών δεδομένων και της πολλαπλής μεθοδολογικής αβεβαιότητας των μελετών δεν κατέστη δυνατή η εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος σχετικά με την ύπαρξη διαφορών αναφορικά με το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ των φαρμάκων της κατηγορίας των ICS.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Τα κορτικοστεροειδή, επίσης γνωστά ως στεροειδή, είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων. Είναι παρόμοια με τις φυσικές ορμόνες που παράγονται φυσιολογικά από τα επινεφρίδια (δύο μικροί αδένες που βρίσκονται πάνω από τα νεφρά). Όταν λαμβάνονται με εισπνοή αυτά συνδέονται με τους υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της φλεγμονής των πνευμόνων, η οποία διευκολύνει την αναπνοή. Αυτά συνήθως λαμβάνονται χρησιμοποιώντας συσκευές εισπνοής που είτε περιέχουν ένα κορτικοστεροειδές μόνο του ή ένα κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως ένα αγωνιστή β2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς). Τα beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate είναι κορτικοστεροειδή που έχουν εγκριθεί και διατεθεί στο εμπόριο ως σκευάσματα εισπνοής για χρήση στη ΧΑΠ. Τα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω κεντρικών και εθνικών διαδικασιών έγκρισης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Η ανασκόπηση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Μαΐου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και η οποία προέβη σε μια σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία εξέδωσε τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η άποψη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει σε εύθετο χρόνο μια νομικά δεσμευτική τελική απόφαση με ισχύ σε όλη την ΕΕ.