Παρασκευή, 10 Ιουνίου 2016

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων Clopixol Depot 200mg/ml Btx1ml.

Έχοντας υπόψη: 
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 
2. Tην υπ. αριθμ. 42669/20-5-2016 πρωτ. ΕΟΦ επιστολή της εταιρείας Lundbeck Hellas S.A. 

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ 

Την Ανάκληση των υπ. αριθμ.2449987 & 2492352 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Clopixol Depot 200mg/ml Btx1ml, (zuclopenthixol decanoate), διότι ενώ η εγκεκριμένη ημερομηνία λήξης του προϊόντος είναι 36 μήνες, η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης στο ΦΟΧ των δύο ανωτέρω παρτίδων, είναι 48 μήνες.



 Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Lundbeck Hellas S.A. 


Η εταιρεία Lundbeck Hellas A.E., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. 

Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν. 

 Η Πρόεδρος του ΕΟΦ α.α. 
H Α΄Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ 
 Μακριδάκη Δέσποινα