Παρασκευή, 21 Οκτωβρίου 2016

Επείγον: Aσφαλής χορήγηση Keppra oral sol

Ο EMA συνιστά μέτρα για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του πόσιμου διαλύματος Keppra. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη δοσομετρική σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
 

Διάφορα μέτρα έχουν τεθεί σε εφαρμογή για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η σωστή δοσομετρική σύριγγα για τη μέτρηση του πόσιμου διαλύματος Keppra, και έτσι να αποφευχθούν τα σφάλματα στην φαρμακευτική αγωγή. Το Keppra (levetiracetam) είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε ενήλικες και παιδιά.
 


 
Στα παιδιά, η δόση του Keppra εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την ηλικία του παιδιού, και το πόσιμο διάλυμα είναι η προτιμώμενη μορφή για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως ένα διάλυμα 100 mg/ml είτε σε μπουκάλι μεγέθους 150 ml, είτε 300 ml, και συνοδεύεται από μια σύριγγα 1, 3 ή 10 ml.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης: 

Στην πλειονότητά τους, τα περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης συνέβησαν σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 11 ετών. Τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε με λάθος δοσομετρική σύριγγα (π.χ. μια σύριγγα των 10 ml χρησιμοποιήθηκε αντί μιας του 1 ml , που οδηγεί σε λήψη δεκαπλάσιας δόσης), είτε λόγω παρανόησης του κηδεμόνα για το πώς να μετρήσει σωστά τη δόση. Η υπερδοσολογία της λεβετιρακετάμης συχνά δεν έχει συμπτώματα, αλλά μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, διέγερση, δυσκολία στην αναπνοή και κώμα.
 

Για την αποφυγή σφαλμάτων στην φαρμακευτική αγωγή και του κινδύνου λήψης υπερβολικής δόσης, οι γονείς και κηδεμόνες ενημερώνονται ότι μόνο η σύριγγα που παρέχεται με τη συσκευασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης του Keppra. Η συσκευασία και η επισήμανση του κάθε φάρμακου θα είναι διαφορετικού χρώματος και θα αναφέρεται σαφώς ο όγκος της φιάλης, ο όγκος της σύριγγας χορήγησης της δόσης, και το εύρος ηλικίας του παιδιού που το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται:



 
 

Το φύλλο οδηγιών θα περιλαμβάνει επίσης σαφέστερες οδηγίες για γονείς και κηδεμόνες προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της χορήγησης μιας εσφαλμένης δόσης. Οι γονείς και οι κηδεμόνες συνιστάται πάντα να απορρίπτουν τη σύριγγα όταν η φιάλη του φαρμάκου είναι άδεια.
 
Πληροφορίες για γονείς και κηδεμόνες

 
• Το Keppra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε ενήλικες και παιδιά. Περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
• Η προτιμώμενη μορφή του Keppra για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών είναι το πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χορηγείται από το στόμα, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην συσκευασία του φαρμάκου. Ανάλογα με την ηλικία του παιδιού, η σύριγγα μπορεί να είναι του 1 ml, των 3 ml ή των 10 ml.
• Υπήρξαν περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε λανθασμένη δοσομετρική σύριγγα για τη μέτρηση της δόσης του πόσιμου διαλύματος (π.χ. μία σύριγγα των 10 ml χρησιμοποιήθηκε αντί μιας του 1 ml), ή η δόση δεν μετρήθηκε σωστά, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να λάβουν μια υψηλότερη δόση του φαρμάκου. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, διέγερση, δυσκολία στην αναπνοή και κώμα.
• Στη συσκευασία και στην επισήμανση της φιάλης του πόσιμου διαλύματος Keppra θα προσδιορίζεται σαφώς, με τη χρήση διαφορετικών χρωμάτων, ο όγκος της φιάλης, ο όγκος της σύριγγας χορήγησης της δόσης, και το ηλικιακό εύρος για το οποίο το φάρμακο προορίζεται.

• Οι γονείς και οι κηδεμόνες θα πρέπει να ενημερωθούν από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους για το πώς να μετρήσουν τη σωστή δόση του Keppra.
• Κατά τη μέτρηση της δόσης του πόσιμου διαλύματος Keppra, οι γονείς και οι κηδεμόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο τη σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Όταν η φιάλη αδειάσει, η σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται και να μην διατηρείται.
• Οι γονείς και οι κηδεμόνες που έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

 
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
 

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας χορήγησης έως και δεκαπλάσιας δόσης από το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης, με την πλειονότητα των περιπτώσεων να συμβαίνουν σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 11 ετών. Στις περιπτώσεις όπου κατέστη δυνατός ο προσδιορισμός της αιτίας της αναφερόμενης ακούσιας υπερδοσολογίας, αυτή ήταν είτε αποτέλεσμα χρήσης ακατάλληλης σύριγγας ή αποτέλεσμα παρανόησης του κηδεμόνα σχετικά με τον ορθό τρόπο μέτρησης της δόσης.
 

Στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της φιάλης του Keppra 100 mg / ml πόσιμο διάλυμα, θα χρησιμοποιούνται χρώματα για να διαφοροποιείται καλύτερα κάθε συσκευασία: (i) το μπλε θα χρησιμοποιείται για τη φιάλη των 150 ml με σύριγγα 1 ml, (ii) το πράσινο θα χρησιμοποιείται για τη φιάλη των 150 ml με σύριγγα 3 ml, (iii) το πορτοκαλί θα χρησιμοποιείται για το μπουκάλι 300 ml με σύριγγα 10 ml.
 
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις ακόλουθες συστάσεις:


• Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι έχει συνταγογραφηθεί η κατάλληλη συσκευασία ανάλογα με την ηλικία.
• Οι γιατροί πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg μαζί με τα ισοδύναμα ml, βασιζόμενοι στη σωστή ηλικία του ασθενούς.
• Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι δίνουν στον ασθενή την κατάλληλη συσκευασία του Keppra.
• Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τον ασθενή ή / και τον κηδεμόνα σχετικά με το πώς να μετρήσουν τη συνταγογραφούμενη δόση.
• Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να υπενθυμίζουν στους ασθενείς ή τους κηδεμόνες να χρησιμοποιούν μόνο τη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην συσκευασία του φαρμάκου. Μόλις η φιάλη αδειάζει, η σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.

 
Περισσότερα σχετικά με το φάρμακο
 
Το Keppra (levetiracetam) είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Το Keppra ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή:

  •  για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, έφηβους, παιδιά και βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός 
  • για τη θεραπεία μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία 
  • για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.

Το Keppra διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα, ως επικαλυμμένα δισκία και ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην). Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Keppra μπορεί να αναζητηθούν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: ema.europa.eu/Find medicine


Αρκετά γενόσημα του Keppra κυκλοφορούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι εταιρείες που κυκλοφορούν τα γενόσημα πόσιμα διαλύματα λεβετιρακετάμης αναμένεται επίσης να χρησιμοποιήσουν χρώματα για να διαφοροποιήσουν την μια συσκευασία από την άλλη, και να αναφέρουν σαφώς στη συσκευασία και στην επισήμανση, το εύρος ηλικίας του παιδιού που η συσκευασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται, και ποια δοσομετρική συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
 

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
 

Τα περιστατικά υπερδοσολογίας με πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης εξετάστηκαν στο πλαίσιο της αξιολόγησης ενός σήματος ασφάλειας. Ένα σήμα ασφάλειας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που ενδέχεται να προκληθεί από ένα φάρμακο και αυτό χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
 

Η αναθεώρηση αυτού του σήματος ασφάλειας πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία τις υιοθέτησε. Η εταιρεία που κυκλοφορεί το Keppra αναμένεται να ενεργήσει σύμφωνα με τις συστάσεις.