Δευτέρα, 24 Απριλίου 2017

ΕΟΦ: Ενημέρωση για την ισχύουσα νομοθεσία για διαφήμιση φαρμάκων

Λαμβάνοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις του ΝΔ96/1973 (ΦΕΚ Α’172), όπως ισχύει.
2. Τις διατάξεις του Ν.1316/1983 (ΦΕΚ3 Α΄/11-1-1983), όπως ισχύει.
3. Την Υπ. Απόφαση Α6/10983/84 (ΦΕΚ Β’37/1985) κατά το μέρος που δεν καταργήθηκε με την ΚΥΑΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013.
4. Τα άρθρα 118-132 της Κ.Υ.Α. με αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ 1049 Β΄/29-
4-2013) περί «Εναρμόνισης της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ.αριθμ.2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση«(L311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L174/1.7.2011)»
 

Εκδίδουμε την παρούσα Εγκύκλιο με σκοπό την παροχή διευκρινήσεων ως προς τη διαδικασία ελέγχου της τήρησης των όρων για τη διαφήμιση που θα ακολουθείται από τον ΕΟΦ.
 


 

Η νομοθεσία για τη διαφήμιση των φαρμάκων διέπεται ιδίως από τις διατάξεις της Κ.Υ.Α. με αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ 1049 Β΄/29-4-2013 σχετικό 4). άρθρα 118 – 132.
 

Κοινοποίηση των διαφημίσεων - φαρμακευτικών προϊόντων στον ΕΟΦ
 

Σύμφωνα με τη νομοθεσία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου υποχρεούται να κοινοποιεί στον ΕΟΦ κάθε διαφήμιση που πραγματοποιεί η επιχείρησή του.
 
Οι κοινοποιήσεις θα αφορούν
 

α) διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ)
 

β) προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας (ιατρική ενημέρωση),

και θα κατατίθενται πλέον υπόψη της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας (ΕΠΚΠ) του ΕΟΦ
 

Τα στοιχεία κοινοποίησης θα περιλαμβάνουν τα προβλεπόμενα από το άρθρο 130 του σχετικού 4, δηλ.αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποιεί ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, συνοδευόμενο από δελτίο όπου αναγράφονται οι παραλήπτες, ο τρόπος μετάδοσης, καταχώρησης ή κυκλοφορίας και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης, καταχώρησης ή κυκλοφορίας.
 

Συνοδευτικά θα κατατίθεται επίσης και η εκάστοτε ισχύουσα εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, προς διευκόλυνση ενδεχόμενου ελέγχου.
 

Προς διευκόλυνση, η κάθε εταιρεία μπορεί να καταθέτει άπαξ το υλικό της διαφήμισης του εκάστοτε προϊόντος με το περιεχόμενό της, ημερολογιακό πρόγραμμα των ενημερώσεων/καταχωρήσεων/μεταδόσεων μιας συγκεκριμένης χρονικής περιόδου και τα μέσα με τα οποία αυτή θα προβληθεί..
 

Οι κοινοποιήσεις επιβάλλονται προς τον σκοπό των κατασταλτικών ελέγχων και, σε καμία περίπτωση, δεν υποβάλλονται προς έγκριση ούτε η μη εναντίωση του ΕΟΦ επέχει, σε οιαδήποτε περίπτωση, θέση έγκρισης.
 

Εξαίρεση αποτελούν οι εκστρατείες εμβολιασμού, που από τη νομοθεσία υπόκεινται σε έγκριση και θα πρέπει να κατατίθενται τουλάχιστον 60 ημέρες πριν.
 

Ο κατασταλτικός έλεγχος, καθώς και η εξέταση των αιτημάτων για εκστρατείες εμβολιασμού γίνεται από την ΕΠΚΠ , συνεπικουρούμενη από την Επιτροπή Ελέγχου Εντύπων Ιατρικής Ενημέρωσης και Διαφήμισης.
 

Λόγω του ότι όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμάκου πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος., καθώς επίσης πρέπει να προάγεται η ορθολογική χρήση του φαρμάκου με τρόπο αντικειμενικό, χωρίς υπερβολή των ιδιοτήτων και κυρίως χωρίς παραπλάνηση, παρέχονται οι παρακάτω διευκρινίσεις ανά κατηγορία.
 

Α. Διευκρινίσεις για τη διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ)
 

Η μόνη διαφήμιση φαρμάκων που επιτρέπεται να απευθύνεται στο κοινό είναι αυτή που αφορά ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ, ενώ η διαφήμιση φαρμάκου που παρέχεται με ιατρική συνταγή απαγορεύεται απολύτως.
 

Επισημαίνεται ότι και η υποκατηγορία ΓΕΔΙΦΑ των ΜΗΣΥΦΑ, διέπεται από τις διατάξεις περί διαφήμισης των ΜΗΣΥΦΑ, όπως ρητά προβλέπεται και από την οικεία Υπουργική Απόφαση, δεδομένου ότι τα ΓΕΔΙΦΑ παραμένουν μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και υπόκεινται στις σχετικές διατάξεις της ενωσιακής και ήδη εθνικής φαρμακευτικής νομοθεσίας. Διευκρινίζεται ότι τα παραπάνω ισχύουν και για τα σημεία διάθεσης ΓΕΔΙΦΑ, σύμφωνα με την Υ.Α. Γ5(α)51194 (ΦΕΚ 2219Β΄/2016).
 

Η διαφήμιση του φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει:
 

α) να είναι σχεδιασμένη με τρόπο που να καθιστά προφανή τον διαφημιστικό χαρακτήρα του μηνύματος, το δε προϊόν να προσδιορίζεται σαφώς ως φάρμακο,
 

β) να περιλαμβάνει τουλάχιστον:
1. την ονομασία του φαρμάκου και την κοινόχρηστη ονομασία όταν το φάρμακο περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία,
2. τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμάκου,
3. ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση.
(η προτροπή της παραγράφου 3 δεν υποκαθιστά τις παραγράφους 1 και 2)
 

Η διαφήμιση ενός φαρμάκου προς το κοινό μπορεί, κατά παρέκκλιση να περιλαμβάνει μόνον την ονομασία του φαρμάκου ή τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία του, εφόσον υπάρχει, ή το εμπορικό σήμα, εφόσον αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.

Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:
 

α) εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δι’ αλληλογραφίας,
 

β) υπαινίσσεται ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι εγγυημένη, δεν συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες ή είναι καλύτερο ή ισοδύναμο με άλλη θεραπεία ή φάρμακα,
 

γ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου,
 

δ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δεν χρησιμοποιήσει το φάρμακο. Η απαγόρευση αυτή δεν αφορά τις εκστρατείες εμβολιασμού που αναφέρονται στο άρθρο 120 παράγραφος 3
 

ε) απευθύνεται κατ’ αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά,
 

στ) αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων διασήμων ατόμων που, αν και δεν είναι ούτε επιστήμονες ούτε επαγγελματικά ασχολούμενοι με την υγεία, μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση φαρμάκων,
 

ζ) εξομοιώνει το φάρμακο με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν,
 

η) υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός, ότι πρόκειται για φυσικό προϊόν,
 

θ) θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας μεμονωμένης περίπτωσης, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση,
 

ι) αναφέρεται, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη ίασης,
 

ια) χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του.
 

Σε κάθε διαφήμιση σε έντυπο οπτικοακουστικό ή ηλεκτρονικό μέσο, το διαφημιστικό spot συνοδεύεται από τη σήμανση:
« ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ Ο ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΥΝΙΣΤΟΥΝ: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ- ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ»
 

Η σήμανση πρέπει να είναι ευανάγνωστη και για το σκοπό αυτό πρέπει να γίνεται επιλογή χρωμάτων ώστε να υπάρχει κατάλληλη αντίθεση, ενώ στην έντυπη διαφήμιση η σήμανση αυτή θα καλύπτει το 15% της επιφάνειας της διαφήμισης και οι χαρακτήρες πρέπει να καταλαμβάνουν το 50% της επιφάνειας της σήμανσης. Στην οπτική διαφήμιση (τηλεόραση, κλπ) η σήμανση να εμφανίζεται ως υπότιτλος ή υπέρτιτλος για διάρκεια δέκα (10) τουλάχιστον δευτερολέπτων . Όταν η διαφήμιση διαρκεί λιγότερο από 10 δευτερόλεπτα, θα εμφανίζεται σταθερός τρίγραμμος υπότιτλος μέσα σε πλαίσιο, που θα είναι ευανάγνωστος και θα καταλαμβάνει τουλάχιστον το 20% της οθόνης.
Στην ακουστική μόνο διαφήμιση (π.χ. ραδιόφωνο) η σήμανση να εκφωνείται με ευκρίνεια και αμέσως μετά το διαφημιστικό spot.
 

Β. Διευκρινίσεις για την ενημέρωση και την προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ιατρική ενημέρωση)
 

Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φάρμακο, πρέπει να περιλαμβάνει:
 

- Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
- Την κατάταξη φαρμάκου όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης
- Την τιμή πώλησης ή ενδεικτική τιμή των διαφόρων συσκευασιών
- Ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να αναφέρεται κάθε εικαζόμενη/πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια απευθείας στον ΕΟΦ , σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
 

1) Διαφημιστικές καταχωρήσεις στον ιατρικό- φαρμακευτικό τύπο και προώθηση σε επιστημονικά συνέδρια μη εγκεκριμένων φαρμάκων
 

Φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στην Ελλάδα ή έχουν υποβληθεί για έγκριση στον ΕΟΦ ή στον ΕΜΑ και είναι σε εξέλιξη η διαδικασία εξέτασής τους, απαγορεύεται να διαφημίζονται στον ιατρικό τύπο ή να προωθούνται σε επιστημονικά συνέδρια. Δεν αποτελούν προώθηση οι παρουσιάσεις νεώτερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα συνέδρια εφόσον καθίσταται σαφές ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και δεν χρησιμοποιείται εμπορικό όνομα. Εγκεκριμένα φάρμακα τα οποία δεν έχουν λάβει ακόμα τιμή, μπορούν να προωθούνται με αναφορά σε ενδεικτική τιμή.
 

2) Ιατρική ενημέρωση για ουσιωδώς όμοια φάρμακα
 

Στα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων, στα οποία περιλαμβάνονται σχεδιαγράμματα κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί με το πρωτότυπο φάρμακο, θα αναγράφεται η ακριβής ονομασία της δραστικής ουσίας όπως αυτή αναφέρεται στις εν λόγω μελέτες και όχι η ονομασία του ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να είναι σαφές για τον αναγνώστη ότι η μελέτη έχει γίνει με το πρωτότυπο φάρμακο.
 

3) Κάρτες υπενθύμισης, τσάντες συνεδρίων, ημερολόγια, αφίσες
 

3α.Κάρτες υπενθύμισης, τσάντες συνεδρίων, ημερολόγια
 

Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, εφόσον στόχος είναι η υπενθύμιση, είναι δυνατόν να αναγράφεται στο υλικό προώθησης μόνο το όνομα του φαρμάκου και η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία του. Σε κάθε περίπτωση αναγραφής επιπλέον στοιχείων, όπως π.χ. της φαρμακολογικής δράσης, των ενδείξεων ή της δοσολογίας, θα αναγράφονται στο έντυπο και όλα τα ουσιώδη στοιχεία ασφάλειας της ΠΧΠ.
 

Διευκρινίζεται ότι οι κάρτες συνιστούν αυτοτελή έντυπα τα οποία μπορούν να επιδίδονται στους γιατρούς ανεξάρτητα και σε άλλο χρόνο από τα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης και δεν θεωρούνται τμήμα των εντύπων ιατρικής ενημέρωσης, όπως ενίοτε, εσφαλμένα, δηλώνεται.
 

3βΑφίσες
 

Θα αναγράφεται μόνο το όνομα του φαρμάκου και η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία του. Σε κάθε περίπτωση αναγραφής επιπλέον στοιχείων, θα περιλαμβάνεται ευανάγνωστα η φράση: «Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται στο εκθετήριο». Εύλογα, το κείμενο της ΠΧΠ θα είναι διαθέσιμο στο εκθετήριο σε επαρκή αριθμό αντιτύπων ή σε άλλο ηλεκτρονικό μέσο.
 

4). Ξενόγλωσσα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης
 

Έντυπο ιατρικής ενημέρωσης απευθυνόμενο σε ιατρό στην Ελλάδα, με ΠΧΠ σε ξένη γλώσσα ή εγκεκριμένη από άλλο κράτος-μέλος με εθνική διαδικασία, ισοδυναμεί με έντυπο χωρίς τα στοιχεία της εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ ΠΧΠ και απαγορεύεται από τις ισχύουσες διατάξεις.
Τέτοια έντυπα μπορούν να κυκλοφορούν εφόσον περιλαμβάνουν την εγκεκριμένη από τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ ΠΧΠ στην Ελληνική γλώσσα και καθίσταται σαφές ότι η ισχύουσα ΠΧΠ είναι η Ελληνική.
 

5) Εικονικά δείγματα (placebo)
 

Δεν επιτρέπεται η διάθεση εικονικών δειγμάτων (placebo) στους γιατρούς, φαρμακοποιούς ή άλλους επαγγελματίες υγείας με εξαίρεση τα εικονικά δείγματα τα οποία χρησιμοποιούνται για εκπαιδευτικούς σκοπούς όταν υπάρχει πολυπλοκότητα στην διαδικασία χορήγησης, π.χ. συσκευές εισπνοών, πένες ινσουλινών, κλπ., όπου είναι αναγκαία η επίδειξη του τρόπου χρήσης του μηχανισμού από το γιατρό προς τον ασθενή για λόγους συμμόρφωσης στην προτεινόμενη θεραπεία.
 

Γ. Διευκρινίσεις για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή ασθένειες
 

Δεν αποτελεί διαφήμιση οι πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή ασθένειες, εφόσον δεν γίνεται άμεση ή έμμεση αναφορά στα φάρμακα.
 

Στο σημείο αυτό διευκρινίζεται ότι θα θεωρείται έμμεση διαφήμιση ακόμη και η αναφορά της εμπορικής ονομασίας της φαρμακευτικής εταιρείας, διότι η αναφορά αυτή παραπέμπει και στο αντίστοιχο φάρμακο για την αναφερόμενη ασθένεια.
 

Δ. Εκστρατείες Εμβολιασμού
 

Η απαγόρευση διαφήμισης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό, δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που διενεργούνται από τη βιομηχανία και έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ.
 

Ο λόγος εξαίρεσης των εμβολίων από την απαγόρευση είναι η ευαισθητοποίηση του κοινού με αποτέλεσμα την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης του πληθυσμού. Ως εκ τούτου, κύριος χαρακτήρας της προβολής δεν είναι το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά ο εμβολιασμός. Θα πρέπει να ορίζονται :
 

Α) η χρονική διάρκεια της εκστρατείας και η ενδεχόμενη επανάληψή της ανά συγκεκριμένα διαστήματα.
 

Β) Εάν το εμβόλιο έχει ενταχθεί στο Εθνικό Σύστημα Εμβολιασμού.
 

Το αίτημα θα κατατίθεται τουλάχιστον 60 ημέρες πριν την έναρξη της εκστρατείας.
 

Σε περιπτώσεις παράβασης επιβάλλονται οι κυρώσεις που προβλέπονται από την κείμενη νομοθεσία (άρθρα 19 Ν.Δ. 96/1973 και Κ.Υ.Α. ΔΥΓ3α Γ.Π. 32221/2013). Με την παρούσα αντικαθίστανται οι προηγούμενες Εγκύκλιοι υπ’αρ.49393/7-7-2011, 49392/7-7-2011 και 43631/14-6-2012.
 

Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ