Τρίτη, 8 Ιουνίου 2021

ENHMEΡΩΣΗ ΠΦΣ ΓΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ PGEU (04/06/2021)

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), ο οποίος εκδόθηκε τον Απρίλιο του 2017, αλλάζει το ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εισάγει νέες κύριες και υποστηρικτικές ευθύνες για τον EMA και για τις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά την αξιολόγηση ορισμένων κατηγοριών προϊόντων. 
Η ΕΕ θα δωρίσει 100 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου. Η δωρεά θα πραγματοποιηθεί «συγκεκριμένα μέσω του COVAX, τον  μηχανισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την προσφορά εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Οι Sanofi και GlaxoSmithKline ανακοίνωσαν την έναρξη της δοκιμής Φάσης 3 με το βελτιωμένο εμβόλιο κορoναϊού που στοχοποιεί δύο νέες μεταλλάξεις του ιού.
Η Moderna θα ζητήσει έγκριση από την FDA ήδη από την επόμενη εβδομάδα για να χρησιμοποιήσει το εμβόλιό της στους εφήβους. Η εταιρεία δήλωσε σε δελτίο τύπου ότι το εμβόλιο ήταν 93% αποτελεσματικό μετά από μία δόση και 100% αποτελεσματικό μετά από δύο δόσεις. Τα αποτελέσματα της δοκιμής της Φάσης II / III, στην οποία συμμετείχαν περίπου 3.700 έφηβοι, δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Φέτος γιορτάζονται τα....


.... 15 χρόνια επιτυχημένης συνεργασίας μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και του ΠΟΥ / Ευρώπης, σε μια εποχή που το COVID-19 συνεχίζει να υπογραμμίζει τη σημασία της καθιέρωσης ισχυρών συνεργασιών.
Ο Όμιλος PHOENIX ενίσχυσε περαιτέρω την ηγετική του θέση στη λιανική αγορά φαρμακευτικών προϊόντων χονδρικής και φαρμακείων της Ευρώπης. Σε μια δύσκολη οικονομική περίοδο χρήσης  2020/21, που κυριαρχείται από την πανδημία COVID-19, η εταιρεία αύξησε τα έσοδά της κατά 3,2% σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος 
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) συνιστά στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μην χορηγούν το Vaxzevria σε οποιονδήποτε ασθενή  με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος και με ιστορικό θρόμβωσης (θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας, TTS) μετά τη λήψη του εμβολίου.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα τoy EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab  για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή νόσηση με COVID-19 
Η ειδική ομάδα COVID-19 του EMA ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή είναι ευεργετικά για άτομα με COVID-19. 
ΟΛΛΑΝΔΙΑ: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά πρέπει να πληρούν αυστηρότερες προδιαγραφές  από τις 26 Μαΐου 2021. Συγκεκριμένα οι φαρμακοποιοί έχουν την υποχρέωση να ελέγχουν εάν οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της ΕΕ.
ΠΟΛΩΝΙΑ: Στις 20 Μαΐου, το Seym τάχθηκε υπέρ της έγκρισης κανονισμών που εισαγάγουν τη δυνατότητα εμβολιασμού ασθενών σε φαρμακεία. 
ΙΣΠΑΝΙΑ: Το δίκτυο φαρμακείων της Castilla y León - που αποτελείται από περίπου 170 μέλη - θα παρακολουθεί τα επίπεδα ανοσίας έναντι του COVID-19 του εμβολιασμένου πληθυσμού στην περιοχή. Αυτή η πρωτοβουλία, που θα τεθεί σε εφαρμογή με τη διεξαγωγή περιοδικών και τυχαίων δοκιμών στον πληθυσμό, θα διατυπωθεί μέσω της επικείμενης υπογραφής συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και του Συμβουλίου Φαρμακοποιών της Castilla y León (Concyl) και είναι προγραμματισμένη να ξεκινήσει τις πρώτες εβδομάδες του Ιουνίου.
ΙΣΠΑΝΙΑ: Το Γενικό Συμβούλιο των Επίσημων Ενώσεων Φαρμακοποιών ζητά και πάλι να επισπευσθεί  ο εμβολιασμός της δεύτερης δόσης για τους φαρμακοποιούς και το προσωπικό των φαρμακείων, επειδή είναι επαγγελματίες υγείας υψηλού κινδύνου που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή.
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ: Δόθηκαν δύο νέες οδηγίες για την ομάδα ασθενών (PGDs) που αφορούν την υποστήριξη της θεραπείας του έρπητα ζωστήρα και των δερματικών λοιμώξεων και θα προστεθούν στην υπηρεσία NHS Pharmacy First Scotland τον επόμενο μήνα.