Τετάρτη, 16 Νοεμβρίου 2016

ΕΟΦ: Aπαγόρευση εξαγωγών σε άλλα 5 παιδικά εμβόλια

Τροποποιούμε την υπ. αριθμ. 58873/8.9.15 Απόφαση ΕΟΦ περί «Προσωρινής Απαγόρευσης Παράλληλων Εξαγωγών και Ενδοκοινοτικής Διακίνησης» ως προς τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στο συνημμένο πίνακα, μετά από διαρκή αξιολόγηση των στοιχείων επάρκειας φαρμάκων στην αγορά και σύμφωνα με την παραπάνω εισήγηση της Υπηρεσίας , προκειμένου να εξασφαλισθούν οι εμβολιαστικές ανάγκες των ασθενών με τα συνδυασμένα εμβόλια που περιέχουν αντιγόνα κοκκύτη και τα εμβόλια έναντι ηπατίτιδας. 

Συγκεκριμένα  προστίθενται στον κατάλογο των προσωρινά απαγορευομένων προς παράλληλη εξαγωγή, ενδοκοινοτική διακίνηση και αποθεματοποίηση, τα φάρμακα :







  • REPEVAX (αναμνηστικό εμβόλιο έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας) Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 
  • ENGERIX (ΕMBΟΛΙΟ ΕΝΑΝΤΙ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β) Ενέσιμο εναιώρημα 10MCG/0,5 ML (1 DOSE) & 20MCG/1 ML (1 DOSE) 
  • HBVAXPRO (ΕMBΟΛΙΟ ΕΝΑΝΤΙ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β) Ενέσιμο εναιώρημα 5 MCG/0,5 ML & 10 MCG/1 ML & 40 MCG/1 ML 
  • HAVRIX (ΕMBΟΛΙΟ ΕΝΑΝΤΙ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ A) Ενέσιμο εναιώρημα 720 elisa units/dose(0,5 ml) & 1440 elisa units/dose(1ml) 
  • VAQTA (ΕMBΟΛΙΟ ΕΝΑΝΤΙ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ A) Ενέσιμο εναιώρημα 25 U/0,5 ML & 50 U/1 ML


Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται άμεσα και κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απαγορεύεται κάθε αποθεματοποίηση των εν λόγω προϊόντων. 

Υπενθυμίζουμε επίσης ότι η υποχρέωση της διάθεσης αποκλειστικά στην εγχώρια αγορά ισχύει και για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στην Ελλάδα μετά από έγκριση του Ε.Ο.Φ. για έκτακτη εισαγωγή ή κατ’ εξαίρεση κυκλοφορία με ξενόγλωσση επισήμανση. Η έκτακτη εισαγωγή μπορεί να πραγματοποιείται από το ΙΦΕΤ Α.Ε. ή φαρμακευτική εταιρεία στο πλαίσιο της μόνιμης ή/και της έκτακτης κάλυψης των αναγκών των ασθενών. 

Σε κάθε περίπτωση, η διάθεση των φαρμάκων στους ασθενείς στην εγχώρια αγορά κατά προτεραιότητα από όλους τους συμμετέχοντες στην αλυσίδα διακίνησης (κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία) σύμφωνα με τη ζήτηση και τη συνταγογράφησή τους, είναι επιβεβλημένη. 

Ο ΕΟΦ επιτηρεί την τήρηση των υποχρεώσεων επάρκειας των προϊόντων. Η μη επαρκής κάλυψη των αναγκών των ασθενών επισύρει την επιβολή των κυρώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 19 του ν.δ. 96/73 όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 1 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 και το άρθρο 175, παρ. 2α της ΔΥΓ3(α) /ΓΠ 32221 (ΦΕΚ 1049 Β’/29.4.13) και του άρθρου 95 του Ν. 4172/2013 (ΦΕΚ Α’ 167). 

Η παρούσα απόφαση είναι προσωρινή και ισχύει μέχρι να τροποποιηθεί ή να ανακληθεί με νεώτερη απόφαση του ΕΟΦ. 

H Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ 
Αικατερίνη Αντωνίου