Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε έγκριση για το Keytruda (pembrolizumab) για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή ανεγχείρητο μελάνωμα που δεν ανταποκρίνονται πλέον σε άλλα φάρμακα. Το μελάνωμα, το οποίο αντιπροσωπεύει περίπου το 5 τοις εκατό όλων των νέων κρουσμάτων καρκίνου στις Ηνωμένες Πολιτείες, εμφανίζεται όταν τα καρκινικά κύτταρα σχηματίζουν στα κύτταρα του δέρματος που είναι υπεύθυνα για το χρώμα στο δέρμα. Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, κατ 'εκτίμηση 76.100 Αμερικανοί θα διαγνωστούν με μελάνωμα και 9.710 θα πεθάνουν από την ασθένεια του τρέχοντος έτους.
Το Keytruda είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο που μπλοκάρει ένα κυτταρικό μονοπάτι είναι γνωστή ως PD-1, το οποίο περιορίζει το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος από το να επιτίθεται κύτταρα μελανώματος. Το Keytruda προορίζεται για χρήση μετά από τη θεραπεία με το ipilimumab, έναν τύπο ανοσοθεραπείας. Για ασθενείς με μελάνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν μια μετάλλαξη γονιδίου που ονομάζεται BRAF V600, Keytruda προορίζεται για χρήση μετά από θεραπεία με ipilimumab και έναν αναστολέα BRAF, μια θεραπεία που μπλοκάρει τη δραστηριότητα της BRAF μεταλλάξεις των γονιδίων.
"Το Keytruda είναι η έκτη νέα θεραπεία του μελανώματος έχει εγκριθεί από το 2011, αποτέλεσμα της ελπιδοφόρα εξελίξεις στην έρευνα του μελανώματος," δήλωσε ο Richard Pazdur, MD, διευθυντής του Γραφείου της Αιματολογίας και Ογκολογίας Προϊόντα στο Κέντρο του FDA για την Αξιολόγησης Φαρμάκων και Έρευνας. «Πολλές από αυτές τις θεραπείες έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης και να φέρει νέες επιλογές για τους ασθενείς με μελάνωμα."
Οι πέντε προηγούμενες εγκρίσεις FDA για το μελάνωμα περιλαμβάνουν: ipilimumab (2011), η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), και trametinib (2013).
Ο FDA χορήγησε Keytruda ονομασία επαναστατική θεραπεία, διότι ο ανάδοχος αποδείξει μέσα από προκαταρκτικές κλινικές ενδείξεις ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει μια σημαντική βελτίωση σε σχέση με διαθέσιμες θεραπείες. Έλαβε επίσης αναθεώρηση προτεραιότητα και ως ορφανού προϊόντος. Επανεξέταση Προτεραιότητα χορηγείται με φάρμακα που έχουν τη δυνατότητα, κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης, να είναι μια σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση μιας σοβαρής κατάστασης. Ονομασία ορφανά προϊόν χορηγείται στα φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Η δράση του FDA ελήφθη στο πλαίσιο προγράμματος για την ταχεία έγκριση του οργανισμού, η οποία επιτρέπει την έγκριση ενός φαρμάκου για τη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια που βασίζεται σε κλινικά στοιχεία δείχνουν το φάρμακο έχει κάποια επίδραση σε ένα δευτερεύον κριτήριο ευλόγως πιθανό να προβλέψουμε κλινικό όφελος για τους ασθενείς. Αυτό το πρόγραμμα παρέχει νωρίτερα πρόσβαση των ασθενών σε πολλά υποσχόμενη νέα φάρμακα, ενώ η εταιρεία διεξάγει επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές. Μια βελτίωση στην επιβίωση ή συμπτώματα σχετιζόμενα με τη νόσο δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Η Αποτελεσματικότητα του Keytruda εξασφαλίστηκε μέσω 173 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή με προχωρημένο μελάνωμα, των οποίων η νόσος προχώρησε μετά από προηγούμενη θεραπεία. Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με Keytruda, είτε στη συνιστώμενη δόση των 2 χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο (mg / kg) ή σε υψηλότερη δόση από 10 mg / kg. Στο ήμισυ των συμμετεχόντων που έλαβαν Keytruda στη συνιστώμενη δόση των 2 mg / kg, περίπου το 24 τοις εκατό είχαν όγκους τους να συρρικνώνονται. Αυτή η επίδραση διήρκεσε τουλάχιστον 1.4 έως 8.5 μήνες και συνεχίστηκε και μετά την περίοδο αυτή στους περισσότερους ασθενείς. Ένα παρόμοιο ποσοστό των ασθενών είχαν όγκους τους να συρρικνώνονται στο 10 mg / kg δόση.
Η ασφάλεια του Keytruda του εξασφαλίστηκε στη δίκη του πληθυσμού των 411 συμμετεχόντων με προχωρημένο μελάνωμα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Keytruda ήταν κόπωση, βήχας, ναυτία, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός), εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και διάρροια. Keytruda έχει επίσης τη δυνατότητα για σοβαρή ανοσολογική μεσολάβηση παρενέργειες. Στα 411 συμμετέχοντες με προχωρημένο μελάνωμα, σοβαρή ανοσολογική μεσολάβηση παρενέργειες που αφορούν υγιών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, του παχέος εντέρου, αδένων που παράγουν ορμόνες και του ήπατος, όχι συχνά συνέβη.
Το Keytruda διατίθεται στην αγορά από την Merck & Co, με έδρα το Whitehouse Station, New Jersey.
Ο FDA, ένας οργανισμός στο πλαίσιο του αμερικανικού υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, προωθεί και να προστατεύει την δημόσια υγεία από, μεταξύ άλλων, διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, και ιατρικές συσκευές. Η υπηρεσία είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια του εφοδιασμού της χώρας μας τα τρόφιμα, τα καλλυντικά, τα συμπληρώματα διατροφής, προϊόντα που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία, καθώς και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.
http://www.fda.gov/