Τετάρτη, 23 Μαρτίου 2016

EMA: Μεγαλύτερο το όφελος από τους κινδύνους για τα inh κορτικοστεροειδή σε ΧΑΠ

H PRAC επανεξέτασε το γνωστό κίνδυνο πνευμονίας με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. Η αξιολόγηση δεν βρίσκει καμία διαφορά σε αυτόν τον κίνδυνο μεταξύ των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων
 
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επανεξέτασε το γνωστό κίνδυνο πνευμονίας (λοίμωξης των πνευμόνων) με εισπνεόμενα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια των πνευμόνων κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή μπλοκαριστεί, οδηγώντας σε δυσκολία στην αναπνοή. Τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία της ΧΑΠ και λαμβάνονται συνήθως με εισπνοή, με χρήση μιας συσκευή εισπνοής.
 

 

Η αξιολόγηση της PRAC επιβεβαιώνει ότι οι ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονίας, ωστόσο, η άποψη της Επιτροπής είναι ότι τα οφέλη από τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους. Η PRAC εξέτασε, επίσης, αν υπήρχαν διαφορές στον κίνδυνο πνευμονίας μεταξύ των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων αυτής της κατηγορίας, και δεν βρήκε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι υπάρχει κάποια διαφορά. Η πνευμονία παραμένει μια κοινή παρενέργεια για όλα αυτά.
 
Μια επικαιροποίηση των στοιχείων των προϊόντων αυτών συνιστάται ώστε αυτά να αντανακλούν επαρκώς την τρέχουσα γνώση. Δεν υπάρχει καμία αλλαγή στον τρόπο που πρέπει να χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα, ωστόσο, οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα της πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, δεδομένου ότι τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας συμπίπτουν με εκείνα των παροξύνσεων της υποκείμενης νόσου.
 
Η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί τώρα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την έκδοση της τελικής γνωμοδότησης του EMA. Περισσότερες λεπτομέρειες, συμπεριλαμβανομένης της παροχής συμβουλών για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, θα δημοσιευθούν κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP.
 
Περισσότερα σχετικά με το φάρμακο
 
Τα κορτικοστεροειδή, επίσης γνωστά ως στεροειδή, είναι αντι-φλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ένα ευρύ φάσμα περιπτώσεων. Είναι παρόμοια με τις φυσικές ορμόνες που παράγονται φυσιολογικά από τα επινεφρίδια (δύο μικρούς αδένες που βρίσκονται πάνω από τα νεφρά). Όταν λαμβάνονται με εισπνοή προσκολλώνται στους υποδοχείς των
αεραγωγών και προκαλούν μείωση της φλεγμονής των πνευμόνων, διευκολύνοντας την αναπνοή.
 
Συνήθως λαμβάνονται μέσω συσκευών εισπνοής που περιέχουν είτε ένα κορτικοστεροειδές μόνο του, είτε ένα κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (όπως έναν β2-αγωνιστή μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς). Τα beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate και fluticasone furoate είναι κορτικοστεροειδή που έχουν εγκριθεί και διατίθεται στο εμπόριο ως εισπνεόμενα σκευάσματα για χρήση στη ΧΑΠ. Φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της κεντρικής και εθνικών διαδικασιών έγκρισης.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
 
Η επανεξέταση αυτή ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Μαΐου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει κάνει μια σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα υιοθετήσει την τελική γνώμη του Οργανισμού. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ

πηγή: ΕΟΦ