Όπως αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΜΑ, η διαδικασία ξεκινά κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων και θα αποφασιστεί εάν οι άδειες κυκλοφορίες συγκεκριμένων προϊόντων θα διατηρηθούν, θα τροποποιηθούν, θα ανασταλούν ή θα αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε μια επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, έπειτα από ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο. Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.
Τα δύο σύνδρομα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στον εγκέφαλο και ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Τα κοινά συμπτώματα που σχετίζονται με αυτά περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.
Η ανασκόπηση ακολουθεί νέα δεδομένα από έναν μικρό αριθμό κρουσμάτων των συνδρόμων σε άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία αναφέρθηκαν στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.
Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν γνωστό κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων (παρενέργειες που περιλαμβάνουν ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού και της καρδιακής προσβολής. Περιορισμοί και προειδοποιήσεις περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντων των φαρμάκων για τη μείωση αυτών των κινδύνων.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνδρόμων, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης και τις ενδείξεις για τις οποίες έχουν εγκριθεί τα φάρμακα, ο ΕΜΑ θα εξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία και θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Περισσότερα για το φάρμακο
Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί τη συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό μειώνει την ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.
Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη εγκρίνονται σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μόνα τους ή σε συνδυασμό με φάρμακα για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως πονοκέφαλο, πυρετό και πόνο ή αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών) σε άτομα με ρινική συμφόρηση.
Εντός της Ευρώπης, φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη είναι διαθέσιμα με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume και Nurofen Cold and Flu.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM) βάσει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η αναθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα κάνει μια σειρά συστάσεων.
Στη συνέχεια, οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για θέματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει γνώμη. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Δημ.Κ.
Πηγή ιατρονετ, ΕΜΑ