Αυτή η επαναξιολόγηση ζητήθηκε από τον ολλανδικό οργανισμό φαρμάκων (Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων, MEB) μετά από μια τυπική αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων μετφορμίνης. Η αξιολόγηση αυτή έδειξε ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη ποικίλλουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων όσον αφορά στις συμβουλές για την χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Η μετφορμίνη μπορεί να προκαλέσει μια σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία προκύπτει όταν το γαλακτικό οξύ, ένα φυσικό παραπροϊόν του οργανισμού, συσσωρεύεται στο αίμα γρηγορότερα από ότι μπορεί να αποβληθεί. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη και έχουν σημαντική μείωση της νεφρικής τους λειτουργίας βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, επειδή τα νεφρά τους δεν είναι σε θέση να αποβάλλουν αρκετό γαλακτικό οξύ. Έτσι, σήμερα οι συνταγογραφικές πληροφορίες δηλώνουν ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Από την ολλανδική επαναξιολόγηση προέκυψε ότι τα σημερινά επιστημονικά στοιχεία θα μπορούσαν να μην δικαιολογούν την αντένδειξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με μέτρια μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτή η μεγάλη ομάδα των ασθενών μπορεί ενδεχομένως να ωφεληθεί από τη θεραπεία με μετφορμίνη. Επιπλέον, οι συστάσεις στις συνταγογραφικές πληροφορίες είναι συχνά αντιφατικές σε σχέση με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία του διαβήτη. Έτσι, η MEB έκρινε ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες για όλα τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα πρέπει να επανεξεταστούν ώστε να εναρμονιστούν οι συστάσεις για τη χρήση τους σε ασθενείς με σημαντικά προβλήματα στους νεφρούς.
Ο ΕΜΑ θα επανεξετάσει τώρα τα δεδομένα σχετικά με τα διάφορα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη και πώς θα πρέπει να διαμορφωθούν οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά, και θα εκφέρει γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Περισσότερα σχετικά με το φάρμακο
Η μετφορμίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Συχνά η μετφορμίνη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη στο ίδιο δισκίο.
Τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη έχουν εγκριθεί είτε κεντρικά είτε μέσω εθνικών διαδικασιών. Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από το 1960, αλλά υπάρχουν πολλά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς της μετφορμίνης με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη και έχουν εγκριθεί κεντρικά μέσω του EMA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα, δείτε εδώ.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήσεως της Ολλανδίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EC.
Η επανεξέταση διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα λάβει την τελική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η άποψη της CHMP θα διαβιβασθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική απόφαση, νομικά δεσμευτική, για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
EOΦ